Fase IV-studie met een verlengingsperiode van 36 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Dapagliflozine-therapie te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan de therapie van Japanse patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op insuline.
29 maart 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 16 weken durende multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepen, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie met een verlengingsperiode van 36 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Dapagliflozine-therapie te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan de therapie van Japanse patiënten met diabetes type 2 Met onvoldoende glycemische controle op insuline
Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 2 en ≥ 20 jaar oud, met onvoldoende glykemische controle op insuline gedefinieerd als hemoglobine A1c ≥ 7,2% en < 11% zullen worden opgenomen in de wash-outfase of direct in de gewenningsfase afhankelijk van of de patiënt een ander oraal antidiabeticum heeft gekregen (inclusief glucagon-achtige peptide-1-agonisten en exclusief thiazolidinedionen) dan een dipeptidylpeptidase-4-remmer als onderdeel van de basisbehandeling.
Aanvullende behandeling met een gelijktijdige dipeptidylpeptidase-4-remmer is toegestaan.
En in totaal zullen ongeveer 180 in aanmerking komende patiënten in de studie worden gerandomiseerd met een 2:1 randomisatieschema (d.w.z. 120 patiënten in de dapagliflozine-behandelingsgroep en 60 patiënten in de placebo-behandelingsgroep.
Alle proefpersonen die een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken hebben voltooid, gaan over op een open verlengingsbehandelingsperiode van 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adachi-ku, Japan
- Research Site
-
Chitose-shi, Japan
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japan
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan
- Research Site
-
Oita-Shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Diagnose van diabetes type 2 volgens de criteria gespecificeerd door de Japan Diabetes Society
- Japanse mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar op het moment van toestemming.
- Stabiel (tenzij aanpassing nodig is op basis van nuchtere plasmaglucosewaarden) dosis insuline* monotherapie met de gemiddelde insuline [maximaal twee soorten insuline binnen de goedgekeurde indicatie in Japan] dosis van ≥ 0,2 IE/kg/dag EN ≥ 15 IE/ lichaam/dag gedurende de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- HbA1c ≥ 7,2% en < 11% van de bloedmonsters afgenomen bij Bezoek 1 (inschrijving) en Bezoek 3, waargenomen vanuit het centraal laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1, bekende diagnose van ouderdomsdiabetes van de jeugd, secundaire diabetes mellitus of diabetes insipidus
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Schildklierstimulerend hormoon en vrije T4-waarden buiten het normale bereik, waargenomen vanuit het centrale laboratorium; een abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon moet worden opgevolgd met een gratis T4-test. Patiënten met abnormale vrije T4-waarden worden bij bezoek 1 uitgesloten
- Nuchtere plasmaglucose >240 mg/dL (tweemaal achter elkaar) ondanks de toegestane dosisaanpassing van insulinetherapie tijdens de wash-out- en gewenningsperiode.
- Recente cardiovasculaire gebeurtenissen bij een patiënt.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 3, waargenomen vanuit het centrale laboratorium.
- Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte.
- Geschiedenis van onverklaarbare microscopische of grove hematurie, of microscopische hematurie bij bezoek 1, bevestigd door een vervolgmonster bij het volgende geplande bezoek, waar volgens de onderzoeker geen bevredigende evaluatie van hematurie is uitgevoerd.
- Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN, waargenomen vanuit het centrale laboratorium bij bezoek 1.
- Totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l), waargenomen vanuit het centrale laboratorium bij bezoek 1.
- Positief serologisch bewijs van huidige besmettelijke leverziekte, waaronder Hepatitis A viraal antilichaam IgM, Hepatitis B oppervlakteantigeen en Hepatitis C virus antilichaam, waargenomen vanuit het centrale laboratorium.
- Hemoglobine <10 g/dl (<100 g/l) of 6,2 mmol/l voor mannen; hemoglobine <9,0 g/dl (<90 g/l) of 5,9 mmol/l voor vrouwen, waargenomen vanuit het centrale laboratorium bij bezoek 1.
- Voorgeschiedenis van chronische hemolytische anemie of hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld sikkelcelanemie, thalassemie, sideroblastische anemie). Lichte hemolyse als gevolg van kunstmatige hartkleppen of als gevolg van sikkelcelkenmerken is geen uitsluitingscriterium, behalve wanneer de hemoglobinewaarden te laag zijn (zoals gedefinieerd in de hemoglobinecriteria hierboven).
- Geschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van succesvolle behandeling van basale of plaveiselcelkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dapagliflozine 5mg
dapagliflozine tablet 5 mg
|
Dapagliflozine, een bloedglucoseverlagend medicijn.
Orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dapagliflozine tablet 5 mg placebo
|
Placebo-tablet. Orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde verandering in HbA1c-waarden vanaf baseline tot week 16 tussen dapagliflozine 5 mg versus placebo
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 16 tussen dapagliflozine 5 mg versus placebo
|
Basislijn tot week 16
|
|
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde verandering in totaal lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 16 tussen dapagliflozine 5 mg versus placebo
|
Basislijn tot week 16
|
|
Totale gemiddelde dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Gemiddelde verandering in berekende gemiddelde dagelijkse insulinedosis vanaf baseline tot week 16 tussen dapagliflozine 5 mg versus placebo
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers met een gemiddelde dagelijkse insulinedosisverlaging van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Percentage deelnemers met een gemiddelde dagelijkse verlaging van de insulinedosis groter dan of gelijk aan 10% vanaf baseline tot week 16 (LOCF) tussen dapagliflozine 5 mg versus placebo
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1692C00013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .