为期 36 周的延长期 IV 期研究，以评估将达格列净疗法加入治疗胰岛素血糖控制不佳的日本 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
2016年3月29日 更新者：AstraZeneca
一项为期 16 周的多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照 IV 期研究，延长期为 36 周，以评估在日本 2 型糖尿病患者中加入达格列净疗法的疗效和安全性胰岛素血糖控制不足
日本男性和女性 2 型糖尿病患者，年龄 ≥ 20 岁，胰岛素血糖控制不足定义为血红蛋白 A1c ≥ 7.2% 且 < 11% 将被纳入洗脱期或直接进入导入期取决于患者是否接受了二肽基肽酶 4 抑制剂以外的口服抗糖尿病药物（包括胰高血糖素样肽 1 激动剂，不包括噻唑烷二酮）作为基线治疗的一部分。
允许同时使用二肽基肽酶 4 抑制剂进行额外治疗。
总共约 180 名符合条件的患者将按照 2:1 的随机化方案随机分配到研究中（即 120 名患者进入达格列净治疗组，60 名患者进入安慰剂治疗组。
完成 16 周双盲治疗期的所有受试者将转入 36 周的开放式延长治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adachi-ku、日本
- Research Site
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Chitose-shi、日本
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本
- Research Site
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Kamakura-shi、日本
- Research Site
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Koriyama-shi、日本
- Research Site
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Mitaka-shi、日本
- Research Site
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Oita-Shi、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本
- Research Site
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Yokohama-shi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 根据日本糖尿病学会规定的标准诊断 2 型糖尿病
- 同意时年满 20 岁的日本男性或女性。
- 稳定（除非需要根据空腹血糖值进行调整）剂量胰岛素* 平均胰岛素单一疗法[日本授权适应症内最多两种类型的胰岛素]剂量≥ 0.2 IU/kg/day AND ≥ 15 IU/注册前过去 8 周内的身体/天。
- 从中心实验室观察到的 HbA1c ≥ 7.2% 且 < 11% 来自在访问 1（登记）和访问 3 时收集的血液样本
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断，已知的青年起病糖尿病、继发性糖尿病或尿崩症的诊断
- 糖尿病酮症酸中毒史。
- 中心实验室观察到的促甲状腺激素和游离T4值超出正常范围；异常的促甲状腺激素值需要进行免费的 T4 测试。 游离 T4 值异常的患者将在第 1 次就诊时被排除在外
- 尽管在洗脱期和导入期允许胰岛素治疗剂量调整，但空腹血糖 >240 mg/dL（连续两次）。
- 患者最近的心血管事件。
- eGFR <45 mL/min/1.73 第 3 次访问时的 m2，从中心实验室观察到。
- 不稳定或快速进展的肾病病史。
- 不明原因的镜下或肉眼血尿史，或第一次就诊时的镜下血尿，在下次预定就诊时通过随访样本确认，根据研究者的说法，尚未对血尿进行令人满意的评估。
- 严重肝功能不全和/或显着异常肝功能定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN，在访问 1 时从中心实验室观察到。
- 总胆红素 >2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)，在第 1 次就诊时从中心实验室观察到。
- 中央实验室观察到的当前感染性肝病血清学阳性证据，包括甲型肝炎病毒抗体IgM、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体。
- 男性血红蛋白 <10 g/dL (<100 g/L) 或 6.2 mmol/L；血红蛋白 <9.0 g/dL (<90 g/L) 或女性 5.9 mmol/L，在访问 1 时从中心实验室观察到。
- 慢性溶血性贫血或血红蛋白病史（例如，镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血）。 人工心脏瓣膜或镰状细胞性状引起的轻度溶血不是排除标准，除非血红蛋白水平过低（如上述血红蛋白标准中所定义）。
- 入组前最近 5 年内的恶性肿瘤病史，不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的成功治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净 5mg
达格列净片剂 5mg
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达格列净，一种降血糖药。
口服剂量
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安慰剂比较：安慰剂
达格列净片剂 5mg 安慰剂
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安慰剂药片。口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 16 周的基线
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达格列净 5 mg 与安慰剂之间从基线到第 16 周的 HbA1c 水平平均变化
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：第 16 周的基线
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达格列净 5 mg 与安慰剂相比，空腹血糖从基线到第 16 周的平均变化
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第 16 周的基线
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总体重
大体时间：第 16 周的基线
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Dapagliflozin 5 mg 与安慰剂之间总体重从基线到第 16 周的平均变化
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第 16 周的基线
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总平均每日胰岛素剂量
大体时间：第 16 周的基线
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达格列净 5 mg 与安慰剂之间从基线到第 16 周计算的平均每日胰岛素剂量的平均变化
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第 16 周的基线
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平均每日胰岛素剂量减少大于或等于 10% 的参与者比例
大体时间：第 16 周的基线
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在达格列净 5 mg 与安慰剂之间，从基线到第 16 周 (LOCF) 平均每日胰岛素剂量减少大于或等于 10% 的参与者比例
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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