Badanie IV fazy z 36-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dapagliflozyną dodaną do terapii japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny.
29 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV z 36-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dapagliflozyną dodaną do terapii japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 Z nieodpowiednią kontrolą glikemii na insulinie
Japońscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 20 lat, z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą insuliny, definiowaną jako stężenie hemoglobiny A1c ≥ 7,2% i < 11%, zostaną włączeni do fazy wymywania lub bezpośrednio do fazy wstępnej w zależności od tego, czy pacjent otrzymywał doustny lek przeciwcukrzycowy (w tym agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 i z wyłączeniem tiazolidynedionów) inny niż inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 w ramach leczenia początkowego.
Dozwolone jest dodatkowe leczenie równoczesnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4.
Łącznie około 180 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych do badania w schemacie randomizacji 2:1 (tj. 120 pacjentów do grupy leczonej dapagliflozyną i 60 pacjentów do grupy otrzymującej placebo.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, przejdą na 36-tygodniowy otwarty przedłużony okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adachi-ku, Japonia
- Research Site
-
Chitose-shi, Japonia
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japonia
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonia
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Oita-Shi, Japonia
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów określonych przez Japan Diabetes Society
- Japończycy Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Stabilna (o ile nie jest wymagana modyfikacja w oparciu o stężenie glukozy w osoczu na czczo) dawka insuliny* w monoterapii średnią dawką insuliny [do dwóch rodzajów insuliny w ramach dopuszczonych wskazań w Japonii] ≥ 0,2 j.m./kg mc./dobę ORAZ ≥ 15 j.m./ ciało/dzień w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rejestracją.
- HbA1c ≥ 7,2% i < 11% z próbek krwi pobranych podczas Wizyty 1 (rejestracja) i Wizyty 3, obserwowane w laboratorium centralnym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1, rozpoznanie rozpoznane w wieku dojrzałym Cukrzyca młodych, wtórna cukrzyca lub moczówka prosta
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Wartości hormonu tyreotropowego i wolnej T4 poza prawidłowym zakresem, obserwowane w laboratorium centralnym; nieprawidłowe wartości hormonu stymulującego tarczycę należy uzupełnić bezpłatnym testem T4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni podczas Wizyty 1
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >240 mg/dl (2 razy z rzędu) pomimo dozwolonej modyfikacji dawki insulinoterapii w okresie wypłukiwania iw okresie wstępnym.
- Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjenta.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 3, obserwowane w laboratorium centralnym.
- Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek.
- Historia niewyjaśnionego krwiomoczu mikroskopowego lub makroskopowego lub krwiomoczu mikroskopowego podczas wizyty 1, potwierdzona badaniem kontrolnym podczas następnej zaplanowanej wizyty, podczas której zdaniem badacza nie przeprowadzono zadowalającej oceny krwiomoczu.
- Ciężka niewydolność wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3xGGN, obserwowane w laboratorium centralnym podczas Wizyty 1.
- Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l), obserwowana w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
- Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, obserwowane w laboratorium centralnym.
- Hemoglobina <10 g/dl (<100 g/l) lub 6,2 mmol/l dla mężczyzn; hemoglobina <9,0 g/dl (<90 g/l) lub 5,9 mmol/l dla kobiet, obserwowana w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
- Historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej lub hemoglobinopatii (na przykład anemia sierpowata, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna). Łagodna hemoliza spowodowana sztucznymi zastawkami serca lub niedokrwistością sierpowatą nie jest kryterium wykluczającym, z wyjątkiem sytuacji, gdy poziom hemoglobiny jest zbyt niski (zgodnie z definicją w kryteriach dotyczących hemoglobiny powyżej).
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem skutecznego leczenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dapagliflozyna 5 mg
dapagliflozyna tabletka 5mg
|
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi.
Dawka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
dapagliflozyna tabletka 5 mg placebo
|
Tabletka placebo. Dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia zmiana stężeń HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia zmiana całkowitej masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Całkowita średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Średnia zmiana obliczonej średniej dobowej dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Odsetek uczestników, u których średnia dzienna dawka insuliny została zmniejszona o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Odsetek uczestników ze średnią dzienną redukcją dawki insuliny większą lub równą 10% od wartości początkowej do 16. tygodnia (LOCF) pomiędzy dapagliflozyną 5 mg a placebo
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1692C00013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .