女性被験者における併用経口避妊効果の研究

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント a) 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

2. ターゲット層

   • a) 病歴、身体検査所見、バイタルサイン測定、12誘導心電図測定、身体測定、および臨床検査結果において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な女性被験者
   • b)スクリーニング時および-1日目で、18.0～32.0kg/m2のボディマス指数(BMI)。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
   • c) 体重が45kg以上
   • d) 被験者の再登録: この研究では、治療前の失敗として研究を中止した (つまり、治療を受けていない) 被験者の再登録が可能です。 再登録する場合、被験者は再同意する必要があります

3. 年齢と生殖状態

   • a) 18 歳から 40 歳までの女性
   • b) 病歴および定期的な月経周期の履歴によって決定される無傷の卵巣機能を有する出産の可能性 (WOCBP) の女性であり、オルソサイクレンの安定したレジメンを少なくとも 2 か月連続して使用しており、破綻出血または点状出血の証拠がない女性、またはサイクル1の1日目に投与する前の少なくとも2か月間、EEを含む別の組み合わせ経口避妊薬の安定したレジメンを使用しており、研究の全期間（約78日間）オルソサイクレンに切り替える意思のある被験者
   • c) 女性は、サイクル1の1日目に投与する前の24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません(最小感度25 IU/Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位)。
   • d) 女性は授乳していてはいけません

除外基準:

病歴と併発疾患

• a) 重大な急性または慢性の医学的疾患
• b) ギルバート病またはデュビン・ジョンソン病を含む胆道疾患の病歴
• c）現在または最近（サイクル1の1日目の投与から3か月以内）の胃腸疾患
• d）サイクル1の1日目の投薬から4週間以内の大手術
• e）治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（胆嚢摘出術を含む）
• f）サイクル1の1日目の投与から8週間以内に、血液バンクまたは臨床研究（スクリーニング訪問を除く）に> 400 mLの寄付
• g) サイクル 1 の 1 日目の投与から 4 週間以内の輸血
• h) 経口薬に耐えられない
• i) 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
• j) 喫煙者 (現在喫煙している人、およびサイクル 1 の 1 日目の投薬前 6 か月以内に禁煙した人)
• k) 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM IV)、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている最近(サイクル1の1日目の投薬から6か月以内)の薬物またはアルコール乱用
• l) 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由