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여성 대상자의 복합 경구 피임 효과 연구

2018년 4월 13일 업데이트: ViiV Healthcare

BMS-955176의 병용 투여가 여성 피험자에서 에티닐 에스트라디올 및 노르게스티메이트를 포함하는 복합 경구 피임제의 약동학에 미치는 영향

이 연구의 목적은 병용 경구 피임약의 약동학에 대한 BMS-955176의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 a) 서명된 동의서 양식

  2. 표적 집단

    • a) 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 측정, 신체 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정되는 건강한 여성 피험자
    • b) 스크리닝 및 제-1일에 18.0 내지 32.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
    • c) 45kg 이상의 무게
    • d) 피험자 재등록: 이 연구는 전처리 실패(즉, 치료되지 않음)로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다. 재등록하는 경우, 피험자는 재동의를 받아야 합니다.

  3. 연령 및 생식 상태

    • a) 18세에서 40세 사이의 여성
    • b) 병력 및 규칙적인 월경 주기의 병력에 의해 결정된 온전한 난소 기능을 가진 가임 여성(WOCBP), 돌발성 출혈 또는 점상 출혈의 증거 없이 최소 연속 2개월 동안 안정적인 Ortho Cyclen 요법을 받고 있는 여성, 또는 주기 1의 1일에 투약하기 전 최소 2개월 동안 EE를 포함하는 또 다른 복합 경구 피임제의 안정적인 요법을 사용해 왔으며 전체 연구 기간(약 78일) 동안 Ortho Cyclen으로 전환할 의향이 있는 피험자
    • c) 여성은 주기 1의 1일차 투약 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위).
    • d) 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

병력 및 동시 질병

  • a) 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • b) 길버트병 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 장애의 병력
  • c) 현재 또는 최근(주기 1의 1일차 투약 후 3개월 이내) 위장관 질환
  • d) 주기 1의 1일차에 투약 후 4주 이내의 모든 대수술
  • e) 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술(담낭 절제술 포함)
  • f) 사이클 1의 1일차 투여 후 8주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 > 400mL 기증
  • g) 사이클 1의 1일차 투약 후 4주 이내 수혈
  • h) 경구 약물을 견딜 수 없음
  • i) 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 견딜 수 없음
  • j) 흡연자(현재 흡연자 및 1주기의 1일차 투약 전 6개월 미만의 금연자)
  • k) 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV), 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 바와 같은 최근(주기 1의 1일 투여 후 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
  • l) 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: NGMN/EE + BMS-955176

주기 1 - 1~21일에 활성 Ortho Cyclen QD. 22~28일에 비활성 Ortho Cyclen 정제

주기 2 - 29~39일(11일)에 활성 Ortho Cyclen QD 단독 투여 후 40~49일(10일)에 활성 Ortho Cyclen QD + BMS-955176 80mg QD 동시 투여
의약품: BMS-955176
의약품: 직교 사이클론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 Ethinyl Estradiol 및 Norelgestromin 결정을 위한 일련의 혈액 샘플
기간: 21일 및 49일 투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간까지
21일 및 49일 투여 전(0시간)부터 투여 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 프로게스테론 측정
기간: 14일, 21일, 35일, 42일
14일, 21일, 35일, 42일
BMS-955716에 대해 수집된 여물통 혈액 샘플
기간: 48, 49, 50일
48, 49, 50일
유해 사례 검토, 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 2~3개월
2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206293
  • AI468-041 (다른: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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