Изучение эффектов комбинированных оральных контрацептивов у женщин

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие а) Подписанная форма информированного согласия

2. Целевая аудитория

   • а) Здоровые субъекты женского пола, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, результатах физического осмотра, измерениях основных показателей жизнедеятельности, измерениях ЭКГ в 12 отведениях, физических измерениях и результатах клинических лабораторных исследований.
   • б) Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на момент скрининга и в день -1. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2
   • c) Вес больше или равен 45 кг
   • d) Повторное включение субъекта: Это исследование позволяет повторно включить в исследование субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи до лечения (т. е. не проходил лечение). В случае повторной регистрации субъект должен получить повторное согласие

3. Возраст и репродуктивный статус

   • а) женщины от 18 до 40 лет включительно
   • b) женщины детородного возраста (WOCBP) с сохранной функцией яичников, что определяется историей болезни и регулярными менструальными циклами в анамнезе, и которые получали Ортоциклен в стабильном режиме в течение как минимум 2 месяцев подряд без признаков прорывных кровотечений или мажущих выделений, или субъекты, которые использовали стабильную схему приема другого комбинированного орального контрацептива, содержащего ЭЭ, в течение как минимум двух месяцев до дозирования в 1-й день цикла 1 и готовы перейти на Ортоциклен на весь период исследования (примерно 78 дней).
   • c) Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека) в течение 24 часов до дозирования в 1-й день цикла 1.
   • г) женщина не должна кормить грудью

Критерий исключения:

История болезни и сопутствующие заболевания

• а) Любое серьезное острое или хроническое заболевание
• б) Заболевания желчевыводящих путей в анамнезе, включая болезнь Жильбера или болезнь Дубина-Джонсона.
• в) Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема в 1-й день цикла 1) желудочно-кишечное заболевание
• d) любая серьезная операция в течение 4 недель после введения дозы в 1-й день 1-го цикла.
• д) любые операции на желудочно-кишечном тракте (включая холецистэктомию), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• f) Пожертвование > 400 мл в банк крови или в рамках клинического исследования (за исключением визита для скрининга) в течение 8 недель после введения дозы в 1-й день цикла 1.
• g) переливание крови в течение 4 недель после введения дозы в 1-й день цикла 1.
• h) непереносимость пероральных препаратов
• i) невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
• j) Курильщики (те, кто курит в настоящее время, а также те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до введения дозы в День 1 цикла 1)
• k) Недавнее (в течение 6 месяцев после приема в 1-й день цикла 1) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM IV), Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем
• м) любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.