Studie av kombinerade orala preventivmedelseffekter hos kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke a) Det undertecknade formuläret för informerat samtycke

2. Målgrupp

   • a) Friska kvinnliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sjukdomshistoria, fynd av fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG-mätningar, fysiska mätningar och kliniska laboratorietestresultat
   • b) Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening och Dag -1. BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2
   • c) Vikt större än eller lika med 45 kg
   • d) Återregistrering av försöksperson: Denna studie tillåter återregistrering av en försöksperson som har avbrutit studien som ett misslyckande för förbehandlingen (dvs. inte har behandlats). Om du registrerar dig på nytt måste ämnet samtyckas på nytt

3. Ålder och reproduktiv status

   • a) Kvinnor, 18 till 40 år, inklusive
   • b) Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med intakt äggstocksfunktion som fastställts av medicinsk historia och anamnes på regelbundna menstruationscykler, och som har varit på en stabil regim av Ortho Cyclen i minst 2 månader i följd utan tecken på genombrottsblödning eller stänkblödningar, eller försökspersoner som har använt en stabil regim av ett annat kombinerat oralt preventivmedel innehållande EE i minst två månader före dosering på dag 1 av cykel 1 och som är villiga att byta till Ortho Cyclen under hela studien (cirka 78 dagar)
   • c) Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) inom 24 timmar före dosering på dag 1 av cykel 1
   • d) Kvinnor får inte amma

Exklusions kriterier:

Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

• a) Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
• b) Anamnes på gallvägssjukdomar, inklusive Gilberts sjukdom eller Dubin-Johnsons sjukdom
• c) Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter dosering på dag 1 av cykel 1) gastrointestinala sjukdomar
• d) Alla större operationer inom 4 veckor efter dosering på dag 1 i cykel 1
• e) Alla gastrointestinala operationer (inklusive kolecystektomi) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
• f) Donation av > 400 ml till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 8 veckor efter dosering på dag 1 av cykel 1
• g) Blodtransfusion inom 4 veckor efter dosering på dag 1 i cykel 1
• h) Oförmåga att tolerera oral medicinering
• i) Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
• j) Rökare (de som för närvarande röker, såväl som de som har slutat röka mindre än 6 månader före dosering på dag 1 i cykel 1)
• k) Nyligen (inom 6 månader efter dosering på dag 1 av cykel 1) drog- eller alkoholmissbruk enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• l) Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren