Studie av kombinerte orale prevensjonseffekter hos kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke a) Det signerte skjemaet for informert samtykke

2. Målgruppe

   • a) Friske kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, funn av fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
   • b) Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -1. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
   • c) Vekt større enn eller lik 45 kg
   • d) Gjenregistrering av emne: Denne studien tillater reregistrering av et forsøksperson som har avbrutt studiet som en forbehandlingssvikt (dvs. ikke har blitt behandlet). Ved påmelding på nytt, må emnet gis samtykke på nytt

3. Alder og reproduktiv status

   • a) Kvinner, 18 til 40 år, inklusive
   • b) Kvinner i fertil alder (WOCBP) med intakt ovariefunksjon som bestemt av medisinsk historie og historie med regelmessige menstruasjonssykluser, og som har vært på et stabilt regime med Ortho Cyclen i minst 2 måneder på rad uten tegn på gjennombruddsblødning eller flekker, eller personer som har brukt et stabilt kur med et annet kombinasjons-p-piller som inneholder EE i minst to måneder før dosering på dag 1 av syklus 1 og som er villige til å bytte til Ortho Cyclen i hele studiens varighet (omtrent 78 dager)
   • c) Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin) innen 24 timer før dosering på dag 1 av syklus 1
   • d) Kvinner må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie og samtidige sykdommer

• a) Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
• b) Historie med gallesykdommer, inkludert Gilberts sykdom eller Dubin-Johnsons sykdom
• c) Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter dosering på dag 1 av syklus 1) gastrointestinal sykdom
• d) Enhver større operasjon innen 4 uker etter dosering på dag 1 av syklus 1
• e) Enhver gastrointestinal kirurgi (inkludert kolecystektomi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
• f) Donasjon av > 400 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 8 uker etter dosering på dag 1 av syklus 1
• g) Blodoverføring innen 4 uker etter dosering på dag 1 av syklus 1
• h) Manglende evne til å tolerere oral medisinering
• i) Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
• j) Røykere (de som for øyeblikket røyker, så vel som de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før dosering på dag 1 av syklus 1)
• k) Nylig (innen 6 måneder etter dosering på dag 1 av syklus 1) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• l) Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren