Naishenkilöiden yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvaikutusten tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus a) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

2. Kohdeväestö

   • a) Terveet naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, fyysisen tutkimuksen löydöksistä, elintoimintojen mittauksista, 12-kytkentäisten EKG-mittausten, fyysisten mittausten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksista.
   • b) Body Mass Index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa ja päivänä -1. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
   • c) Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg
   • d) Kohteen uudelleenilmoittautuminen: Tämä tutkimus mahdollistaa sellaisen henkilön rekisteröinnin uudelleen, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisena (eli jota ei ole hoidettu). Jos aihe rekisteröidään uudelleen, se on hyväksyttävä uudelleen

3. Ikä ja lisääntymistila

   • a) Naiset, 18–40-vuotiaat, mukaan lukien
   • b) Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joilla on ehjä munasarjojen toiminta sairaushistorian ja säännöllisten kuukautiskiertojen perusteella ja jotka ovat saaneet vakaata Ortho Cyclen -hoitoa vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ilman näyttöä läpimurto- tai tiputteluvuotoista, tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet vakaata hoito-ohjelmaa toista EE:tä sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta vähintään kahden kuukauden ajan ennen annostelua syklin 1 päivänä ja jotka ovat valmiita siirtymään Ortho Cycleniin tutkimuksen kokonaiskestoksi (noin 78 päivää)
   • c) Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaavat yksiköt ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen annostelua syklin 1 päivänä 1
   • d) Naiset eivät saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

• a) Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
• b) Aiemmat sappihäiriöt, mukaan lukien Gilbertin tauti tai Dubin-Johnsonin tauti
• c) Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä annostuksesta syklin 1 päivänä 1) maha-suolikanavan sairaus
• d) Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta syklin 1 päivänä
• e) Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
• f) > 400 ml:n luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 8 viikon sisällä annostelusta syklin 1 päivänä 1
• g) Verensiirto 4 viikon sisällä annostelusta syklin 1 päivänä 1
• h) Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
• i) Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
• j) Tupakoitsijat (ne, jotka tällä hetkellä tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen annostelua syklin 1 päivänä 1)
• k) Äskettäinen (6 kuukauden sisällä annostelusta syklin 1 päivänä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos (DSM IV), huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit
• l) Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt