Undersøgelse af kombinerede orale præventionseffekter hos kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke a) Den underskrevne informerede samtykkeformular

2. Målgruppe

   • a) Raske kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fund af fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger, fysiske målinger og kliniske laboratorietestresultater
   • b) Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -1. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
   • c) Vægt større end eller lig med 45 kg
   • d) Gentilmelding af forsøgsperson: Denne undersøgelse tillader gentilmelding af et forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en forbehandlingsfejl (dvs. ikke er blevet behandlet). Hvis emnet tilmeldes igen, skal emnet give sit samtykke igen

3. Alder og reproduktiv status

   • a) Kvinder, 18 til 40 år, inklusive
   • b) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med intakt ovariefunktion som bestemt af medicinsk historie og historie med regelmæssige menstruationscyklusser, og som har været på et stabilt regime med Ortho Cyclen i mindst 2 på hinanden følgende måneder uden tegn på gennembrudsblødning eller pletblødning, eller forsøgspersoner, der har brugt et stabilt regime med et andet oralt præventionsmiddel, der indeholder EE i mindst to måneder før dosering på dag 1 i cyklus 1 og er villige til at skifte til Ortho Cyclen i hele undersøgelsens varighed (ca. 78 dage)
   • c) Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før dosering på dag 1 i cyklus 1
   • d) Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

Sygehistorie og samtidige sygdomme

• a) Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
• b) Anamnese med galdelidelser, herunder Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons sygdom
• c) Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter dosering på dag 1 i cyklus 1) mave-tarmsygdom
• d) Enhver større operation inden for 4 uger efter dosering på dag 1 i cyklus 1
• e) Enhver gastrointestinal operation (inklusive kolecystektomi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• f) Donation af > 400 ml til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 8 uger efter dosering på dag 1 i cyklus 1
• g) Blodtransfusion inden for 4 uger efter dosering på dag 1 i cyklus 1
• h) Manglende evne til at tolerere oral medicin
• i) Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
• j) Rygere (dem, der i øjeblikket ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før dosering på dag 1 i cyklus 1)
• k) Nylig (inden for 6 måneder efter dosering på dag 1 i cyklus 1) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• l) Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren