Estudio de los efectos de los anticonceptivos orales combinados en mujeres

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado a) El formulario de consentimiento informado firmado

2. Población objetivo

   • a) Sujetos femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, los hallazgos del examen físico, las mediciones de signos vitales, las mediciones de ECG de 12 derivaciones, las mediciones físicas y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
   • b) Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección y el Día -1. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
   • c) Peso mayor o igual a 45 kg
   • d) Reinscripción de sujetos: este estudio permite la reinscripción de un sujeto que ha interrumpido el estudio debido a una falla previa al tratamiento (es decir, no ha sido tratado). Si se reinscribe, el sujeto debe volver a dar su consentimiento.

3. Edad y estado reproductivo

   • a) Mujeres, de 18 a 40 años de edad, inclusive
   • b) Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) con función ovárica intacta según lo determinado por el historial médico y el historial de ciclos menstruales regulares, y que han estado en un régimen estable de Ortho Cyclen durante al menos 2 meses consecutivos sin evidencia de sangrado intermenstrual o manchado, o sujetos que han estado usando un régimen estable de otra combinación de anticonceptivos orales que contienen EE durante al menos dos meses antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1 y están dispuestos a cambiar a Ortho Cyclen durante la duración total del estudio (aproximadamente 78 días)
   • c) Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1
   • d) Las mujeres no deben estar amamantando

Criterio de exclusión:

Historial Médico y Enfermedades Concurrentes

• a) Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• b) Antecedentes de trastornos biliares, incluida la enfermedad de Gilbert o la enfermedad de Dubin-Johnson
• c) Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del Día 1 del Ciclo 1)
• d) Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del Día 1 del Ciclo 1
• e) Cualquier cirugía gastrointestinal (incluida la colecistectomía) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• f) Donación de > 400 ml a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 8 semanas posteriores a la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1
• g) Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1
• h) Incapacidad para tolerar la medicación oral
• i) Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
• j) Fumadores (aquellos que actualmente fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 1)
• k) Abuso de drogas o alcohol reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación del día 1 del ciclo 1), según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM IV), Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol
• l) Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.