Badanie złożonych doustnych efektów antykoncepcyjnych u kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie a) Podpisany formularz świadomej zgody

2. Populacja docelowa

   • a) Zdrowe kobiety określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, wynikach badania fizykalnego, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarach fizycznych i wynikach badań laboratoryjnych
   • b) Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego i dnia -1. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
   • c) Waga większa lub równa 45 kg
   • d) Ponowna rejestracja uczestników: To badanie umożliwia ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia wstępnego leczenia (tj. nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji podmiot musi wyrazić zgodę

3. Wiek i status reprodukcyjny

   • a) Kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie
   • b) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z nienaruszoną funkcją jajników określoną na podstawie wywiadu lekarskiego i historii regularnych cykli miesiączkowych, które stosowały stabilny schemat Ortho Cyclen przez co najmniej 2 kolejne miesiące bez objawów krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia, lub pacjentki, które stosowały stabilny schemat innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego EE przez co najmniej dwa miesiące przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 1. i chcą przejść na Ortho Cyclen przez cały czas trwania badania (około 78 dni)
   • c) Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.
   • d) Kobiety nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna i choroby współistniejące

• a) Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
• b) Zaburzenia dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroba Gilberta lub choroba Dubina-Johnsona
• c) Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania dawki w 1. dniu cyklu 1) choroba przewodu pokarmowego
• d) Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania dawki w 1. dniu cyklu 1
• e) Każda operacja przewodu pokarmowego (w tym cholecystektomia), która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
• f) Oddanie > 400 ml do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 8 tygodni od podania dawki w 1. dniu cyklu 1.
• g) Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki w 1. dniu cyklu 1
• h) Nietolerancja leków doustnych
• i) Niezdolność do wkłucia dożylnego i/lub tolerowania dostępu żylnego
• j) Palacze (osoby, które obecnie palą, jak również osoby, które przestały palić mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1)
• k) Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od podania dawki w 1. dniu cyklu 1) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM IV), Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu
• l) Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza