Studio degli effetti contraccettivi orali combinati in soggetti di sesso femminile

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato a) Il modulo di consenso informato firmato

2. Popolazione obiettivo

   • a) Soggetti di sesso femminile sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dei segni vitali, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, nelle misurazioni fisiche e nei risultati dei test clinici di laboratorio
   • b) Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening e al giorno -1. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
   • c) Peso maggiore o uguale a 45 kg
   • d) Riarruolamento del soggetto: questo studio consente il rearruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio come fallimento del pretrattamento (cioè, non è stato trattato). In caso di reiscrizione, il soggetto deve essere riconsentito

3. Età e stato riproduttivo

   • a) Donne, dai 18 ai 40 anni compresi
   • b) Donne in età fertile (WOCBP) con funzione ovarica intatta come determinato dall'anamnesi medica e dalla storia di cicli mestruali regolari e che hanno seguito un regime stabile di Ortho Cyclen per almeno 2 mesi consecutivi senza evidenza di emorragia da rottura o spotting, o soggetti che hanno utilizzato un regime stabile di un altro contraccettivo orale combinato contenente EE per almeno due mesi prima della somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1 e disposti a passare a Ortho Cyclen per la durata totale dello studio (circa 78 giorni)
   • c) Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima della somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1
   • d) Le donne non devono allattare

Criteri di esclusione:

Storia medica e malattie concomitanti

• a) Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
• b) Anamnesi di disturbi biliari, inclusa la malattia di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson
• c) Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione al giorno 1 del ciclo 1).
• d) Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1
• e) Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (inclusa la colecistectomia) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• f) Donazione di > 400 ml a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 8 settimane dalla somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1
• g) Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1
• h) Incapacità di tollerare farmaci orali
• i) Incapacità di sottoporsi a puntura venosa e/o di tollerare l'accesso venoso
• j) Fumatori (coloro che attualmente fumano, così come coloro che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 1)
• k) Abuso di droghe o alcol recente (entro 6 mesi dalla somministrazione al giorno 1 del ciclo 1) come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM IV), Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
• l) Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore