Studie van gecombineerde orale anticonceptie-effecten bij vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming a) Het ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier

2. Doelgroep

   • a) Gezonde vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in de medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG-metingen, fysieke metingen en resultaten van klinische laboratoriumtests
   • b) Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening en Dag -1. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2
   • c) Gewicht groter dan of gelijk aan 45 kg
   • d) Proefpersoon herinschrijving: Deze studie staat de herinschrijving toe van een proefpersoon die de studie heeft stopgezet wegens falen van de behandeling (dwz niet behandeld). Als het onderwerp opnieuw wordt ingeschreven, moet het opnieuw worden goedgekeurd

3. Leeftijd en reproductieve status

   • a) Vrouwen van 18 tot en met 40 jaar
   • b) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met intacte ovariële functie zoals bepaald door medische geschiedenis en geschiedenis van regelmatige menstruele cycli, en die gedurende ten minste 2 opeenvolgende maanden een stabiel regime van Ortho Cyclen hebben gevolgd zonder bewijs van doorbraakbloeding of spotting, of proefpersonen die gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1 een stabiel regime van een andere combinatie van orale anticonceptiva met EE hebben gebruikt en die bereid zijn over te schakelen op Ortho Cyclen voor de totale duur van het onderzoek (ongeveer 78 dagen)
   • c) Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1
   • d) Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

• a) Elke significante acute of chronische medische ziekte
• b) Geschiedenis van galaandoeningen, waaronder de ziekte van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson
• c) Huidige of recente (binnen 3 maanden na dosering op dag 1 van cyclus 1) gastro-intestinale aandoening
• d) Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening op dag 1 van cyclus 1
• e) Elke gastro-intestinale operatie (inclusief cholecystectomie) die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
• f) Donatie van > 400 ml aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 8 weken na toediening op dag 1 van cyclus 1
• g) Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening op dag 1 van cyclus 1
• h) Onvermogen om orale medicatie te verdragen
• i) Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
• j) Rokers (degenen die momenteel roken, evenals degenen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 van cyclus 1 zijn gestopt met roken)
• k) Recent (binnen 6 maanden na toediening op dag 1 van cyclus 1) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• l) Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker