女性受试者复方口服避孕药效果研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书 a) 签署的知情同意书

2. 目标人群

   • a) 根据病史、体格检查结果、生命体征测量、12 导联心电图测量、身体测量和临床实验室测试结果与正常无临床显着偏差确定的健康女性受试者
   • b)筛选时和第-1天的体重指数(BMI)为18.0至32.0kg/m2，包括端值。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
   • c) 重量大于等于45公斤
   • d) 受试者重新登记：本研究允许重新登记因治疗前失败（即未接受治疗）而终止研究的受试者。 如果重新注册，则必须重新同意该主题

3. 年龄和生育状况

   • a) 18 至 40 岁的女性，包括在内
   • b) 根据病史和正常月经周期史确定具有完整卵巢功能的育龄女性 (WOCBP)，并且至少连续 2 个月接受稳定的 Ortho Cyclen 治疗方案，没有突破性出血或点滴出血的证据，或在第 1 周期第 1 天给药前至少两个月一直使用另一种含有 EE 的复方口服避孕药的稳定方案并愿意在整个研究期间（约 78 天）改用 Ortho Cyclen 的受试者
   • c) 女性必须在第 1 周期第 1 天给药前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）
   • d) 妇女不得哺乳

排除标准：

病史和并发疾病

• a) 任何严重的急性或慢性疾病
• b) 胆道疾病史，包括吉尔伯特病或杜宾-约翰逊病
• c) 当前或近期（第 1 周期第 1 天给药后 3 个月内）胃肠道疾病
• d) 在第 1 周期第 1 天给药后 4 周内进行的任何大手术
• e) 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术（包括胆囊切除术）
• f) 在第 1 周期第 1 天给药后 8 周内向血库或临床研究（筛选访视除外）捐赠 > 400 mL
• g) 第 1 周期第 1 天给药后 4 周内输血
• h) 不能耐受口服药物
• i) 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路
• j) 吸烟者（目前吸烟的人，以及在第 1 周期第 1 天给药前戒烟不到 6 个月的人）
• k) 近期（第 1 周期第 1 天给药后 6 个月内）滥用药物或酒精，如精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM IV)，药物和酒精滥用诊断标准
• l) 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因