Untersuchung der Wirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva bei weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung a) Die unterschriebene Einverständniserklärung

2. Zielbevölkerung

   • a) Gesunde weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, den Befunden der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichenmessungen, den 12-Kanal-EKG-Messungen, den körperlichen Messungen und den klinischen Labortestergebnissen
   • b) Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening und Tag -1. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
   • c) Gewicht größer oder gleich 45 kg
   • d) Wiedereinschreibung des Probanden: Diese Studie erlaubt die Wiedereinschreibung eines Probanden, der die Studie aufgrund eines Vorbehandlungsversagens abgebrochen hat (dh nicht behandelt wurde). Bei einer erneuten Immatrikulation muss der Proband erneut eingewilligt werden

3. Alter und Fortpflanzungsstatus

   • a) Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren
   • b) Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit intakter Ovarialfunktion, wie anhand der Krankengeschichte und der Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen festgestellt, und die mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate lang eine stabile Behandlung mit Ortho Cyclen ohne Anzeichen von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhalten haben, oder Probanden, die mindestens zwei Monate vor der Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 ein stabiles Regime eines anderen oralen Kombinationskontrazeptivums mit EE angewendet haben und bereit sind, für die Gesamtdauer der Studie (ca. 78 Tage) auf Ortho Cyclen umzustellen.
   • c) Bei Frauen muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1 ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin) vorliegen
   • d) Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

Anamnese und Begleiterkrankungen

• a) Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
• b) Vorgeschichte von Gallenerkrankungen, einschließlich Gilbert-Krankheit oder Dubin-Johnson-Krankheit
• c) Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1) Magen-Darm-Erkrankung
• d) Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1
• e) Jede Magen-Darm-Operation (einschließlich Cholezystektomie), die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte
• f) Spende von > 400 ml an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (mit Ausnahme eines Screening-Besuchs) innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1
• g) Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1
• h) Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
• i) Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
• j) Raucher (diejenigen, die derzeit rauchen, sowie diejenigen, die weniger als 6 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 von Zyklus 1 mit dem Rauchen aufgehört haben)
• k) Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse definiert
• l) Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt