Studie účinků kombinované perorální antikoncepce u žen

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas a) Podepsaný formulář informovaného souhlasu

2. Cílová populace

   • a) Zdravé ženy, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG, fyzikálních měření a výsledků klinických laboratorních testů
   • b) Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu a 1. dni. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
   • c) Hmotnost větší nebo rovna 45 kg
   • d) Znovuzařazení subjektu: Tato studie umožňuje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii jako selhání před léčbou (tj. nebyl léčen). V případě opětovného zapsání musí subjekt znovu souhlasit

3. Věk a reprodukční stav

   • a) Ženy ve věku 18 až 40 let včetně
   • b) Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s intaktní funkcí vaječníků, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a pravidelných menstruačních cyklů v anamnéze, a které byly na stabilním režimu Ortho Cyclen po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích měsíců bez známek intermenstruačního krvácení nebo špinění, nebo subjekty, které užívaly stabilní režim jiné kombinované perorální antikoncepce obsahující EE po dobu alespoň dvou měsíců před podáním dávky v den 1 cyklu 1 a jsou ochotny přejít na Ortho Cyclen po celou dobu trvání studie (přibližně 78 dní)
   • c) Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 1
   • d) Ženy nesmějí kojit

Kritéria vyloučení:

Anamnéza a souběžná onemocnění

• a) Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
• b) Poruchy žlučových cest v anamnéze, včetně Gilbertovy choroby nebo Dubin-Johnsonovy choroby
• c) Současné nebo nedávné (během 3 měsíců od podání dávky v den 1 cyklu 1) gastrointestinální onemocnění
• d) Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů po podání dávky v den 1 cyklu 1
• e) Jakákoli operace gastrointestinálního traktu (včetně cholecystektomie), která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léčiva
• f) Darování > 400 ml do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) během 8 týdnů od podání dávky v den 1 cyklu 1
• g) Krevní transfuze do 4 týdnů od podání v den 1 cyklu 1
• h) Neschopnost tolerovat perorální léky
• i) Neschopnost propíchnout žilou a/nebo tolerovat žilní vstup
• j) Kuřáci (ti, kteří v současné době kouří, a také ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před podáním dávky v den 1 cyklu 1)
• k) Nedávné (do 6 měsíců od dávkování v den 1 cyklu 1) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM IV), Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
• l) Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel