Étude des effets des contraceptifs oraux combinés chez les sujets féminins

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé a) Le formulaire de consentement éclairé signé

2. Population cible

   • a) Sujets féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les mesures de l'ECG à 12 dérivations, les mesures physiques et les résultats des tests de laboratoire clinique
   • b) Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage et au jour -1. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
   • c) Poids supérieur ou égal à 45 kg
   • d) Réinscription du sujet : cette étude permet la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement (c'est-à-dire qui n'a pas été traité). En cas de réinscription, le sujet doit être reconsenté

3. Âge et statut reproductif

   • a) Femmes, de 18 à 40 ans, inclusivement
   • b) Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec une fonction ovarienne intacte, telle que déterminée par les antécédents médicaux et les antécédents de cycles menstruels réguliers, et qui ont suivi un régime stable d'Ortho Cyclen pendant au moins 2 mois consécutifs sans signe de saignement intermenstruel ou de spotting, ou sujets qui ont utilisé un régime stable d'un autre contraceptif oral combiné contenant de l'EE pendant au moins deux mois avant l'administration du jour 1 du cycle 1 et qui souhaitent passer à Ortho Cyclen pendant toute la durée de l'étude (environ 78 jours)
   • c) Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant l'administration du jour 1 du cycle 1
   • d) Les femmes ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux et maladies concomitantes

• a) Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
• b) Antécédents de troubles biliaires, y compris la maladie de Gilbert ou la maladie de Dubin-Johnson
• c) Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du jour 1 du cycle 1)
• d) Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du jour 1 du cycle 1
• e) Toute chirurgie gastro-intestinale (y compris la cholécystectomie) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
• f) Don de > 400 ml à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 8 semaines suivant l'administration le jour 1 du cycle 1
• g) Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du jour 1 du cycle 1
• h) Incapacité à tolérer les médicaments oraux
• i) Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
• j) Fumeurs (ceux qui fument actuellement, ainsi que ceux qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant l'administration du jour 1 du cycle 1)
• k) Toxicomanie ou alcoolisme récent (dans les 6 mois suivant l'administration le jour 1 du cycle 1) tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM IV), Critères diagnostiques de l'abus de drogue et d'alcool
• l) Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur