Estudo dos Efeitos Contraceptivos Orais Combinados em Mulheres

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado por escrito a) O formulário de consentimento informado assinado

2. População alvo

   • a) Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, achados do exame físico, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações, medições físicas e resultados de testes laboratoriais clínicos
   • b) Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem e no Dia -1. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
   • c) Peso maior ou igual a 45 kg
   • d) Reinscrição do Indivíduo: Este estudo permite a reinscrição de um indivíduo que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (isto é, não foi tratado). Se reinscrito, o sujeito deve ser reinscrito

3. Idade e estado reprodutivo

   • a) Mulheres, dos 18 aos 40 anos, inclusive
   • b) Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com função ovariana intacta, conforme determinado pelo histórico médico e histórico de ciclos menstruais regulares, e que estiveram em um regime estável de Ortho Cyclen por pelo menos 2 meses consecutivos sem evidência de sangramento ou spotting, ou indivíduos que estiveram usando um regime estável de outro contraceptivo oral combinado contendo EE por pelo menos dois meses antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1 e desejando mudar para Ortho Cyclen durante a duração total do estudo (aproximadamente 78 dias)
   • c) As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1
   • d) As mulheres não devem estar amamentando

Critério de exclusão:

Histórico médico e doenças concomitantes

• a) Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
• b) História de distúrbios biliares, incluindo doença de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson
• c) Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração no Dia 1 do Ciclo 1)
• d) Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração no Dia 1 do Ciclo 1
• e) Qualquer cirurgia gastrointestinal (incluindo colecistectomia) que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
• f) Doação de > 400 mL para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 8 semanas após a administração no Dia 1 do Ciclo 1
• g) Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a dosagem no Dia 1 do Ciclo 1
• h) Incapacidade de tolerar medicação oral
• i) Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso
• j) Fumantes (aqueles que fumam atualmente, bem como aqueles que pararam de fumar menos de 6 meses antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 1)
• k) Abuso recente de drogas ou álcool (dentro de 6 meses após a administração no Dia 1 do Ciclo 1) conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM IV), Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool
• l) Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo investigador