レボフロキサシン塩酸塩錠剤をアクティブコントロールとして慢性気管支炎の急性増悪を治療するためのプルリフロキサシンフィルムコーティング錠の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検二重ダミー臨床試験
2014年6月5日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
この研究の目的は、経口プルリフロキサシンを使用して慢性気管支炎の急性増悪患者を治療し、その効果をレボフロキサシンと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nei Mongo、中国
- 募集
- Nei Mongo medical University
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コンタクト：
- Liying Cui, Doctor
- 電話番号：+86-471-6637524
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主任研究者：
- Liying Cui, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントの署名をします;
- 入院患者および外来患者 (18 ～ 70 歳)、男性または女性。
- 患者は効果的な抗菌療法を受けていないか、治療に顕著な効果がないか、過去 72 時間以内に細菌検査の結果が陽性でした。
- 慢性気管支炎患者の軽度から中等度の急性増悪と診断（＜重症度判定基準表＞参照）
- 研究前48時間以内に、出産可能年齢の女性は尿妊娠検査で陰性であり、研究中の妊娠を避けるために効果的な避妊手段を使用する意思がある。
除外基準:
- キノロンに過敏またはアレルギー体質の患者;
- 他の抗菌薬との併用が必要な重篤な状態の患者;
- 他の臓器またはシステムでの同時感染;
- -重度の心臓、肝臓または腎臓疾患、またはQ-T延長が450ミリ秒を超える患者、血清ASTまたはALTが正常上限の2倍以上、または正常上限を超えるCr;
- 以下の疾患のいずれかを有する：活動性結核、気管支拡張症、肺膿瘍、誤嚥性肺炎、肺がん、非感染性間質性肺疾患、肺水腫、無気肺、肺塞栓症、肺中毒性顆粒球浸潤および肺血管炎症候群;
- -重度の血液疾患または中枢神経系疾患または痙攣歴のある患者で、精神状態が調整できない;
- 悪性腫瘍またはその他の重度の背景疾患を有する患者;
- 重度の免疫不全患者;
- 腱の病歴;
- -既知の妊娠または授乳;
- プルリフロキサシンにはラクトースが含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝病の患者は登録できません。
- -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床試験への参加、または現在治験中の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルリフロキサシン
プルリフロキサシンフィルムコーティング錠：600mg/錠、1錠経口投与。 有効成分を含まないレボフロキサシン塩酸塩錠のプラセボ。 |
1錠600mg、1錠の経口投与。
有効成分を含まないレボフロキサシン塩酸塩錠のプラセボ。
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
レボフロキサシン塩酸塩錠 500mg/錠、1 日 1 錠経口投与。 有効成分を含まないプルリフロキサシンフィルムコーティング錠のプラセボ。 |
500 mg/錠、1 日 1 錠の経口投与。
有効成分を含まないプルリフロキサシンフィルムコーティング錠のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性気管支炎の急性増悪の治療におけるプルリフロキサシン フィルムコーティング錠の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：7-10日
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7-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：7-10日
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バイタル サイン、心電図、臨床検査、有害事象。
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7-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prulifloxacin AECB ZK-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。