Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti potahované tablety Prulifloxacin pro léčbu akutních exacerbací chronické bronchitidy s tabletou levofloxacin hydrochlorid jako aktivní kontrolou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepíše informovaný souhlas;
2. Interní a ambulantní pacienti (ve věku 18-70 let), muži nebo ženy;
3. Pacient nedostává žádnou účinnou antibakteriální terapii nebo terapie nemá žádnou pozoruhodnou účinnost nebo má pozitivní bakteriální test za posledních 72 hodin;
4. Diagnostikováno jako mírná až středně závažná akutní exacerbace pacientů s chronickou bronchitidou (viz <Tabulka kritérií hodnocení závažnosti>)
5. Během 48 hodin před studií mají ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči a jsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření, aby se během studie vyhnuly otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient přecitlivělý na chinolony nebo s alergickou konstitucí;
2. Pacient s těžkým stavem, který vyžaduje kombinaci s jinými antibakteriálními látkami;
3. Současné infekce v jiných orgánech nebo systému;
4. Pacient se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo prodloužením Q-T o více než 450 ms, sérové ​​AST nebo ALT více než dvakrát vyšší než je horní hranice normy nebo Cr nad horní hranicí normy;
5. S některým z následujících onemocnění: aktivní tuberkulóza, bronchiektázie, plicní absces, aspirační pneumonie, rakovina plic, neinfekční intersticiální plicní onemocnění, plicní edém, atelektáza, plicní embolie, infiltrace plicních kyselých granulocytů a syndrom plicní vaskulitidy;
6. Pacient se závažným hematologickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému nebo s křečemi v anamnéze, s mentálním stavem neschopným koordinace;
7. Pacient s maligním nádorem nebo jiným závažným onemocněním pozadí;
8. Pacient s těžkou imunodeficiencí;
9. Historie šlach;
10. Známé těhotenství nebo kojení;
11. Prulifloxacin obsahuje laktózu, proto nemohou být zařazeni pacienti se vzácným genetickým onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy;
12. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem nebo v současné době na jakékoli hodnocené terapii.