Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus prulifloksasiinikalvopäällysteisen tabletin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa käyttämällä levofloksasiinihydrokloriditablettia aktiivisena kontrollina

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa;
2. Potilaat ja avohoidot (18-70-vuotiaat), miehet tai naiset;
3. Potilas ei saa tehokasta antibakteerista hoitoa tai terapialla ei ole merkittävää tehoa tai positiivinen bakteeritestitulos viimeisen 72 tunnin aikana;
4. Diagnosoitu kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden lieväksi tai kohtalaiseksi akuutiksi pahenemiseksi (katso <vakavuusarviointikriteeritaulukko>)
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustesti on negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta, ja he ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on yliherkkä kinoloneille tai jolla on allerginen rakenne;
2. Potilas, jolla on vakava tila, joka tarvitsee yhdistelmää muiden antibakteeristen aineiden kanssa;
3. Samanaikaiset infektiot muissa elimissä tai järjestelmissä;
4. Potilas, jolla on vaikea sydän-, maksasairaus tai munuaissairaus tai Q-T-ajan pidentyminen yli 450 ms, seerumin AST tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi tai Cr yli normaalin ylärajan;
5. Jokin seuraavista sairauksista: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkoabsessi, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkosyöpä, ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkopöhö, atelektaasidi, keuhkoembolia, keuhkoihin riippuvainen happamien granulosyyttien infiltraatio ja keuhkovaskuliittioireyhtymä;
6. Potilas, jolla on vakava hematologinen sairaus tai keskushermostosairaus tai kouristuksia, joiden henkinen tila ei pysty koordinoimaan;
7. potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava taustasairaus;
8. Potilas, jolla on vakava immuunipuutos;
9. jännehistoria;
10. Tunnettu raskaus tai imetys;
11. Prulifloxacin sisältää laktoosia, joten potilaita, joilla on harvinainen geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei voida ottaa mukaan.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan missä tahansa tutkimushoidossa.