Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e duplo simulado para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido revestido por película de prulifloxacino para o tratamento de exacerbações agudas de bronquite crônica com comprimido de cloridrato de levofloxacino como controle ativo

Critério de inclusão:

1. O paciente está disposto a participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Pacientes internados e ambulatoriais (18 a 70 anos), masculino ou feminino;
3. O paciente não recebe terapia antibacteriana eficaz ou a terapia não tem eficácia notável, ou resultado de teste bacteriano positivo nas últimas 72 horas;
4. Diagnosticado como exacerbação aguda leve a moderada de pacientes com bronquite crônica (consulte <Tabela de critérios de avaliação de gravidade>)
5. Nas 48 horas anteriores ao estudo, as mulheres em idade reprodutiva têm um teste de gravidez de urina negativo e estão dispostas a usar medidas eficazes de contracepção para evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente hipersensível a quinolonas ou com constituição alérgica;
2. Paciente com estado grave que necessita de combinação com outros agentes antibacterianos;
3. Infecções concomitantes em outros órgãos ou sistema;
4. Paciente com doença cardíaca, hepática ou renal grave, ou prolongamento Q-T superior a 450 ms, AST ou ALT sérica mais de duas vezes acima do limite superior do normal ou Cr acima do limite superior do normal;
5. Com qualquer uma das seguintes doenças: tuberculose ativa, bronquiectasia, abscesso pulmonar, pneumonia aspirativa, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial não infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, infiltração de granulócitos ácidos pulmonares dependentes e síndrome de vasculite pulmonar;
6. Paciente com doença hematológica grave ou doença do sistema nervoso central ou história de convulsão, com estado mental incapaz de coordenar;
7. Paciente com tumor maligno ou outra doença grave de fundo;
8. Paciente com imunodeficiência grave;
9. Uma história de tendão;
10. Gravidez ou lactação conhecidas;
11. A prulifloxacina contém lactose, portanto, pacientes com uma doença genética rara, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose - galactose não podem ser incluídos;
12. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem ou atualmente em qualquer terapia experimental.