Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa rivestita con film di prulifloxacina per il trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica con la compressa di levofloxacina cloridrato come controllo attivo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e firma il consenso informato;
2. Pazienti interni ed esterni (età 18-70 anni), maschi o femmine;
3. Il paziente non riceve una terapia antibatterica efficace o la terapia non ha un'efficacia notevole, o risultato positivo al test batterico nelle ultime 72 ore;
4. Diagnosticato come esacerbazione acuta da lieve a moderata di pazienti con bronchite cronica (vedere <Tabella dei criteri di valutazione della gravità>)
5. Entro 48 ore prima dello studio, le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e sono disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci per evitare la gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Paziente ipersensibile ai chinoloni o con costituzione allergica;
2. Pazienti con condizioni gravi che necessitano di combinazione con altri agenti antibatterici;
3. Infezioni concomitanti in altri organi o sistemi;
4. Pazienti con grave malattia cardiaca, epatica o renale o prolungamento dell'intervallo QT superiore a 450 ms, AST o ALT sierici più del doppio del limite superiore della norma o Cr oltre il limite superiore della norma;
5. Con una qualsiasi delle seguenti malattie: tubercolosi attiva, bronchiectasie, ascesso polmonare, polmonite da aspirazione, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, infiltrazione di granulociti acidi polmonari dipendenti e sindrome da vasculite polmonare;
6. Paziente con grave malattia ematologica o malattia del sistema nervoso centrale o anamnesi di convulsioni, con stato mentale incapace di coordinarsi;
7. Paziente con tumore maligno o altra grave malattia di base;
8. Paziente con grave immunodeficienza;
9. Una storia di tendine;
10. Gravidanza o allattamento noti;
11. La prulifloxacina contiene lattosio, pertanto non possono essere arruolati pazienti con una malattia genetica rara come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio;
12. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening o attualmente in terapia sperimentale.