En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av prulifloxacin filmdragerad tablett för behandling av akuta exacerbationer av kronisk bronkit med levofloxacinhydrokloridtablett som aktiv kontroll

Inklusionskriterier:

1. Patienten är villig att delta i studien och undertecknar informerat samtycke;
2. In- och polikliniska patienter (i åldern 18-70 år), män eller kvinnor;
3. Patienten får ingen effektiv antibakteriell terapi eller terapin har ingen anmärkningsvärd effekt eller positivt bakterietestresultat under de senaste 72 timmarna;
4. Diagnostiserats som mild till måttlig akut exacerbation av patienter med kronisk bronkit (se <Allvarlighetsbedömningskriteriertabell>)
5. Inom 48 timmar före studien har kvinnor i fertil ålder fått ett negativt uringraviditetstest och är villiga att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

1. Patient överkänslig mot kinoloner eller med allergisk konstitution;
2. Patient med allvarligt tillstånd som behöver kombination med andra antibakteriella medel;
3. Samtidiga infektioner i andra organ eller system;
4. Patient med allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller Q-T-förlängning på över 450 ms, serum AST eller ALAT mer än dubbelt så högt som den övre normalgränsen eller Cr över den övre normalgränsen;
5. Med någon av följande sjukdomar: aktiv tuberkulos, bronkiektasis, lungabscess, aspirationspneumoni, lungcancer, icke-infektiös interstitiell lungsjukdom, lungödem, atelektas, lungemboli, lungberoende sur granulocytinfiltration och pulmonell vaskulitsyndrom;
6. Patient med allvarlig hematologisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet eller kramper, med mental status oförmögen att koordinera;
7. Patient med maligna tumörer eller annan allvarlig bakgrundssjukdom;
8. Patient med allvarlig immunbrist;
9. En historia av senor;
10. Känd graviditet eller amning;
11. Prulifloxacin innehåller laktos, därför kan patienter med en sällsynt genetisk sjukdom som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte inkluderas;
12. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening eller för närvarande på någon undersökningsterapi.