En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av prulifloxacin filmdrasjerte tabletter for behandling av akutte forverringer av kronisk bronkitt med Levofloxacin Hydrochloride Tablett som aktiv kontroll

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signaturen på informert samtykke;
2. Inn- og polikliniske pasienter (i alderen 18-70 år), mann eller kvinne;
3. Pasienten får ingen effektiv antibakteriell terapi eller terapien har ingen bemerkelsesverdig effekt, eller positivt bakterietestresultat de siste 72 timene;
4. Diagnostisert som mild til moderat akutt forverring av kronisk bronkittpasienter (se <Alvorlighetsvurderingskriterier>)
5. Innen 48 timer før studien har kvinner i fertil alder fått en negativ uringraviditetstest og er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak for å unngå graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient overfølsom overfor kinoloner eller med allergisk konstitusjon;
2. Pasient med alvorlig tilstand som trenger kombinasjon med andre antibakterielle midler;
3. Samtidige infeksjoner i andre organer eller system;
4. Pasient med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, eller Q-T-forlengelse på over 450 ms, serum AST eller ALAT mer enn dobbelt så høy som den øvre normalgrensen eller Cr over den øvre normalgrensen;
5. Med noen av følgende sykdommer: aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungeabscess, aspirasjonspneumoni, lungekreft, ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, lungeavhengig sur granulocyttinfiltrasjon og pulmonal vaskulittsyndrom;
6. Pasient med alvorlig hematologisk sykdom eller sentralnervesystemsykdom eller kramperhistorie, med mental status ute av stand til å koordinere;
7. Pasient med ondartet svulst eller annen alvorlig bakgrunnssykdom;
8. Pasient med alvorlig immunsvikt;
9. En historie med sene;
10. Kjent graviditet eller amming;
11. Prulifloxacin inneholder laktose, derfor kan pasienter med en sjelden genetisk sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose - galaktosemalabsorpsjon ikke registreres;
12. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening eller for øyeblikket på en undersøkelsesbehandling.