Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток прулифлоксацина, покрытых пленочной оболочкой, для лечения острых обострений хронического бронхита с таблетками левофлоксацина гидрохлорида в качестве активного контроля

Критерии включения:

1. Пациент желает участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие;
2. Стационарные и амбулаторные больные (в возрасте 18-70 лет), мужчины или женщины;
3. Пациент не получает эффективной антибактериальной терапии, или терапия не имеет заметной эффективности, или положительный результат бактериального теста за последние 72 часа;
4. Диагностируется как острое обострение легкой или средней степени тяжести у пациентов с хроническим бронхитом (см. <Таблица критериев оценки тяжести>)
5. В течение 48 часов до исследования женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность и готовы использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с повышенной чувствительностью к хинолонам или с аллергической конституцией;
2. Пациенты с тяжелым состоянием, которым требуется комбинация с другими антибактериальными средствами;
3. Сопутствующие инфекции других органов или систем;
4. Пациенты с тяжелым заболеванием сердца, печени или почек или удлинением интервала Q-T более 450 мс, уровнем АСТ или АЛТ в сыворотке более чем в два раза выше верхней границы нормы или Cr выше верхней границы нормы;
5. При любом из следующих заболеваний: активный туберкулез, бронхоэктазы, абсцесс легкого, аспирационная пневмония, рак легкого, неинфекционное интерстициальное заболевание легких, отек легких, ателектаз, тромбоэмболия легочной артерии, легочная зависимая кислая гранулоцитарная инфильтрация и синдром легочного васкулита;
6. Пациент с тяжелым гематологическим заболеванием или заболеванием центральной нервной системы или судорогами в анамнезе, с психическим состоянием, неспособным к координации;
7. Пациент со злокачественной опухолью или другим тяжелым фоновым заболеванием;
8. Пациент с выраженным иммунодефицитом;
9. История сухожилия;
10. известная беременность или лактация;
11. Прулифлоксацин содержит лактозу, поэтому нельзя включать пациентов с редким генетическим заболеванием, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
12. Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга или в настоящее время на какой-либо исследуемой терапии.