Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność prulifloksacyny w postaci tabletek powlekanych w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli z chlorowodorkiem lewofloksacyny w postaci tabletek jako aktywną kontrolą

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisuje świadomą zgodę;
2. Pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni (w wieku 18-70 lat), mężczyźni lub kobiety;
3. Pacjent nie otrzymuje skutecznej terapii przeciwbakteryjnej lub terapia nie ma znaczącej skuteczności lub pozytywny wynik testu bakteryjnego w ciągu ostatnich 72 godzin;
4. Rozpoznane jako łagodne do umiarkowanego ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów (patrz <tabela kryteriów oceny ciężkości>)
5. W ciągu 48 godzin przed badaniem kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i są skłonne do stosowania skutecznych środków antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nadwrażliwy na chinolony lub z alergią;
2. Pacjent z ciężkim stanem wymagającym połączenia z innymi lekami przeciwbakteryjnymi;
3. Jednoczesne infekcje w innych narządach lub układzie;
4. Pacjent z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek lub wydłużeniem odstępu Q-T powyżej 450 ms, AST lub ALT w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub Cr powyżej górnej granicy normy;
5. Z którąkolwiek z następujących chorób: czynna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, ropień płuc, zachłystowe zapalenie płuc, rak płuc, niezakaźna choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc, niedodma, zatorowość płucna, naciek kwaśnych granulocytów uzależnionych od płuc i zespół zapalenia naczyń płucnych;
6. Pacjent z ciężką chorobą hematologiczną lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub drgawkami w wywiadzie, ze stanem psychicznym niezdolnym do koordynacji;
7. Pacjent z nowotworem złośliwym lub inną ciężką chorobą podstawową;
8. Pacjent z ciężkim niedoborem odporności;
9. Historia ścięgna;
10. Znana ciąża lub laktacja;
11. Prulifloksacyna zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką chorobą genetyczną, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie mogą być zapisani;
12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej.