Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van prulifloxacine filmomhulde tablet te evalueren voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische bronchitis met levofloxacine hydrochloride tablet als actieve controle

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en tekent voor geïnformeerde toestemming;
2. In en ambulante patiënten (18-70 jaar oud), man of vrouw;
3. Patiënt krijgt geen effectieve antibacteriële therapie of de therapie heeft geen opmerkelijke werkzaamheid, of positieve bacteriële testresultaten in de afgelopen 72 uur;
4. Gediagnosticeerd als milde tot matige acute exacerbatie van patiënten met chronische bronchitis (zie <Tabel beoordelingscriteria ernst>)
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest en zijn bereid efficiënte anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt overgevoelig voor chinolonen of met een allergische constitutie;
2. Patiënt met een ernstige aandoening die een combinatie met andere antibacteriële middelen nodig heeft;
3. Gelijktijdige infecties in andere organen of systemen;
4. Patiënt met ernstige hart-, lever- of nierziekte, of QT-verlenging van meer dan 450 ms, serum ASAT of ALAT meer dan twee keer zo hoog als de bovengrens van normaal of Cr boven de bovengrens van normaal;
5. Met een van de volgende ziekten: actieve tuberculose, bronchiëctasie, longabces, aspiratiepneumonie, longkanker, niet-infectieuze interstitiële longziekte, longoedeem, atelectase, longembolie, pulmonaal verslaafde zure granulocytinfiltratie en pulmonale vasculitis-syndroom;
6. Patiënt met een ernstige hematologische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van convulsies, met een mentale toestand die niet in staat is om te coördineren;
7. Patiënt met een kwaadaardige tumor of een andere ernstige achtergrondziekte;
8. Patiënt met ernstige immunodeficiëntie;
9. Een geschiedenis van pezen;
10. Bekende zwangerschap of borstvoeding;
11. Prulifloxacine bevat lactose, daarom kunnen patiënten met een zeldzame genetische ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie niet worden ingeschreven;
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening of momenteel op een onderzoekstherapie.