Többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős hamis klinikai vizsgálat a Prulifloxacin filmtabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a krónikus bronchitis akut exacerbációinak kezelésére, aktív kontrollként levofloxacin-hidroklorid tablettával

Bevételi kritériumok:

1. A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírja a beleegyezését;
2. Befektetett és járóbetegek (18-70 évesek), férfi vagy nő;
3. A beteg nem részesül hatékony antibakteriális kezelésben, vagy a terápia nem rendelkezik figyelemre méltó hatékonysággal, vagy pozitív bakteriális teszt eredménye az elmúlt 72 órában;
4. Krónikus hörghurutban szenvedő betegek enyhe vagy közepes akut exacerbációjaként diagnosztizálták (lásd <Súlyossági értékelési kritériumok táblázata>)
5. A vizsgálat előtt 48 órával a fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztje negatív, és hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Kinolonokra túlérzékeny vagy allergiás alkatú betegek;
2. Súlyos állapotú beteg, amely más antibakteriális szerekkel való kombinációt igényel;
3. Egyidejű fertőzések más szervekben vagy rendszerekben;
4. Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben vagy 450 ms-nál hosszabb Q-T-szakaszban szenvedő beteg, a szérum AST vagy ALT szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának vagy a Cr a normálérték felső határának feletti;
5. Az alábbi betegségek bármelyike ​​esetén: aktív tuberkulózis, bronchiectasia, tüdőtályog, aspirációs tüdőgyulladás, tüdőrák, nem fertőző intersticiális tüdőbetegség, tüdőödéma, atelektázia, tüdőembólia, tüdőfüggő savas granulocita infiltráció és pulmonalis vasculitis szindróma;
6. Súlyos hematológiai vagy központi idegrendszeri betegségben vagy görcsrohamban szenvedő beteg, akinek mentális állapota nem képes koordinálni;
7. rosszindulatú daganatos vagy más súlyos háttérbetegségben szenvedő beteg;
8. súlyos immunhiányos beteg;
9. Az inak története;
10. Ismert terhesség vagy szoptatás;
11. A Prulifloxacin laktózt tartalmaz, ezért ritka genetikai betegségben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem vehetők részt;
12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati terápia alatt.