Levofloxacin Hydrochloride Tablet을 활성 대조군으로 사용하여 만성 기관지염의 급성 악화 치료를 위한 Prulifloxacin 필름 코팅 정제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 연구
2014년 6월 5일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
본 연구의 목적은 만성 기관지염의 급성 악화 환자를 치료하기 위해 경구용 프룰리플록사신을 사용하고 레보플록사신과의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nei Mongo, 중국
- 모병
- Nei Mongo medical University
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연락하다:
- Liying Cui, Doctor
- 전화번호: +86-471-6637524
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수석 연구원:
- Liying Cui, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 입원 및 외래 환자(18-70세), 남성 또는 여성;
- 환자가 효과적인 항균 요법을 받지 않았거나 요법이 현저한 효능이 없거나 지난 72시간 동안 양성 세균 검사 결과가 나온 경우
- 만성기관지염 환자의 경증 내지 중등도 급성악화로 진단(<중증도 평가기준표> 참조)
- 연구 전 48시간 이내에 가임기 여성은 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효율적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 퀴놀론에 과민하거나 알레르기 체질인 환자;
- 다른 항균제와의 병용이 필요한 중증 환자;
- 다른 장기 또는 시스템의 동시 감염;
- 중증의 심장, 간 또는 신장 질환 또는 450ms 이상의 Q-T 연장, 혈청 AST 또는 ALT가 정상 상한의 2배 이상이거나 Cr이 정상 상한을 초과하는 환자;
- 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐농양, 흡인성 폐렴, 폐암, 비감염성 간질성 폐질환, 폐부종, 무기폐, 폐색전증, 폐 중독성 산성 과립구 침윤 및 폐혈관염 증후군
- 중증의 혈액질환, 중추신경계질환 또는 경련의 병력이 있고 정신상태가 협응할 수 없는 환자
- 악성 종양 또는 기타 심각한 배경 질환이 있는 환자
- 중증 면역결핍 환자;
- 힘줄의 역사;
- 알려진 임신 또는 수유;
- Prulifloxacin은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 조사 요법을 받고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루리플록사신
Prulifloxacin 필름코팅정 : 600 mg/정, 1정을 경구투여. 활성 성분이 없는 레보플록사신 염산염 정제의 위약. |
600 mg/정, 단일 정제의 경구 투여.
활성 성분이 없는 레보플록사신 염산염 정제의 위약.
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활성 비교기: 레보플록사신
레보플록사신 염산염 정제 500 mg/정, 1일 1정 경구 투여. 활성 성분이 없는 프룰리플록사신 필름코팅정의 위약. |
500mg/정, 매일 1정 경구 투여.
활성 성분이 없는 프룰리플록사신 필름코팅정의 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성기관지염의 급성악화 치료에 대한 프룰리플록사신 필름코팅정의 효능과 안전성을 평가한다.
기간: 7-10일
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7-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 7-10일
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활력 징후, ECG, 검사실 검사 및 부작용.
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7-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prulifloxacin AECB ZK-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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프루리플록사신에 대한 임상 시험
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Fadoi Foundation, Italy완전한