Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar la seguridad y la eficacia de la tableta recubierta con película de prulifloxacina para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica con la tableta de clorhidrato de levofloxacina como control activo

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto a participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
2. Pacientes hospitalizados y ambulatorios (de 18 a 70 años de edad), hombres o mujeres;
3. El paciente no recibe una terapia antibacteriana eficaz o la terapia no tiene una eficacia notable, o resultado positivo de la prueba bacteriana en las últimas 72 horas;
4. Diagnosticado como exacerbación aguda de leve a moderada de pacientes con bronquitis crónica (ver <Tabla de criterios de evaluación de gravedad>)
5. Dentro de las 48 horas previas al estudio, la mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas eficaces para evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente hipersensible a las quinolonas o con constitución alérgica;
2. Paciente con condición severa que necesita combinación con otros agentes antibacterianos;
3. Infecciones concurrentes en otros órganos o sistemas;
4. Paciente con enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, o prolongación del intervalo Q-T de más de 450 ms, AST o ALT séricas más del doble del límite superior de la normalidad o Cr por encima del límite superior de la normalidad;
5. Con alguna de las siguientes enfermedades: tuberculosis activa, bronquiectasias, absceso pulmonar, neumonía por aspiración, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, infiltración pulmonar de granulocitos ácidos adictos y síndrome de vasculitis pulmonar;
6. Paciente con enfermedad hematológica grave o enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones, con estado mental incapaz de coordinar;
7. Paciente con tumor maligno u otra enfermedad grave de fondo;
8. Paciente con inmunodeficiencia severa;
9. Una historia de tendón;
10. Embarazo o lactancia conocidos;
11. Prulifloxacino contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con una enfermedad genética rara, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa - galactosa, no pueden ser inscritos;
12. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o actualmente en cualquier terapia de investigación.