カプセル内視鏡検査における胃欠損領域を縮小する新しい方法
2014年6月5日 更新者：Side Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
カプセル内視鏡検査における胃欠損領域を縮小する新しい方法: 単一センター、前向きおよび自己管理試験
これは、単一センターの前向きかつ自己管理型の試験です。
カプセル内視鏡検査（CE）での胃欠損部を減らすために体位を変える新しい方法を模索したい
調査の概要
詳細な説明
背景:カプセル内視鏡は、小腸の観察に広く使用されています.胃の重要な部分、特に胃底を見逃してしまう可能性があります.これまでのところ、医師はカプセル内視鏡で胃を観察する方法を持っていません.
目的: CE によって見落とされた領域を減らすための新しい方法を調査すること。
方法: 被験者は前向きに登録されました.すべての被験者は2回のカプセル内視鏡検査と1回の胃鏡検査を受けます.最初のカプセル内視鏡検査,すべての被験者はCEを飲み込む前により良い胃の準備をし、手順中に位置を変更します.2回目のカプセル内視鏡検査,すべての被験者は従来のCEを持っています. そして、すべての被験者は胃鏡を持っています。
測定: 主な測定には、安全性、胃の準備、胃粘膜の可視化、および病変検出率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Zelong Han, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、嚥下障害、運動障害、または腹部手術や明らかな胃腸狭窄を含む病歴を持っていません.
除外基準:
- -嚥下困難、運動障害、糖尿病、生命を脅かす状態、精神障害、または妊娠している可能性のある患者、心臓ペースメーカー、電気インプラント、または研究要件および/またはデバイスの指示への準拠を妨げるその他の状態の被験者研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位置変更
検査中、被験者は次の順序で体位を変化させた：左横頭下位、仰臥位、腹臥位頭下、右横頭下位、仰臥位、左横臥位、腹臥位、腹臥位ヒップハイポジション、右側臥位と座位。
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介入なし：フリーポジション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃粘膜の可視化
時間枠：1年
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胃の準備には、清潔さと膨満の程度が含まれていました。清潔さは、3つのグレードで評価されました：良い（液体は透明で、胃の粘膜の5％未満が胃の内容物によって隠されていました）、中（液体は少し不透明または5％から10％）胃粘膜の％が胃の内容物によって隠されている）および不良（液体が不透明であるか、または胃粘膜の10％が胃の内容物によって隠されている）。
膨満感は、良好（胃襞が少ない）、中（胃襞が多く、胃腔が思ったより小さかった）、不良（胃腔が膨らまなかった）の３段階で評価した。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変検出率
時間枠：1年
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胃カメラは、胃の病気を診断する際のゴールデン スタンダードです。
胃鏡と比較してCEによって検出された病変として定義された病変検出率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Side Liu, phD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。