减少胶囊内镜胃缺失区域的新方法
2014年6月5日 更新者：Side Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
一种减少胶囊内镜胃缺失区域的新方法：单中心、前瞻性、自身对照试验
它是一个单中心、前瞻性和自我对照的试验。
我们想探索一种通过改变位置来减少胶囊内镜（CE）中胃缺失区域的新方法
研究概览
详细说明
背景：胶囊内镜被广泛用于观察小肠，但它可能会漏掉胃内的重要区域，尤其是胃底。到目前为止，医生还没有办法通过胶囊内镜观察到胃部无遗漏区域。
目的：探索一种减少CE遗漏区域的新方法。
方法：受试者前瞻性入组。每名受试者将接受2次胶囊内镜检查和1次胃镜检查。第一次胶囊内镜检查，每名受试者在吞咽CE前做好胃部准备，并在手术过程中改变体位。第二次胶囊内镜检查，每名受试者进行常规CE。 然后，每个受试者都有胃镜。
测量：主要测量包括安全性、胃准备、胃粘膜的可视化和病变检出率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital
-
接触：
- Zelong Han, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者没有吞咽困难、运动障碍或包括腹部手术或明显胃肠道狭窄在内的病史。
排除标准：
- 患有吞咽困难、运动障碍、糖尿病、危及生命的疾病、精神障碍的受试者，或可能怀孕的患者，有心脏起搏器、电子植入物或任何其他会妨碍遵守研究要求和/或设备说明的情况被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：位置改变
在检查过程中，受试者按以下顺序改变姿势：左侧头低位、仰卧位、俯卧头低位、右侧头低位、仰卧位、左侧卧位、俯卧位、俯卧高臀位, 右侧卧位和坐姿。
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无干预：空位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃粘膜可视化
大体时间：1年
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胃部准备包括清洁度和膨胀度。清洁度按 3 个等级进行评价：良好（液体透明，<5% 的胃粘膜被胃内容物遮盖），中度（液体有点不透明或 5% 至 10 % 的胃粘膜被胃内容物遮盖）和差（液体不透明或 >10% 的胃粘膜被胃内容物遮盖）。
扩张按 3 个等级评价：良好（存在少量胃皱襞）、中度（存在大量胃皱襞且胃腔比预期小）和差（胃腔未膨胀）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变检出率
大体时间：1年
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胃镜是诊断胃病的金标准。我们
将病变检测率定义为 CE 检测到的病变与胃镜相比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Side Liu, phD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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