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Eine neue Methode zur Reduzierung von fehlenden Magenbereichen in der Kapselendoskopie

5. Juni 2014 aktualisiert von: Side Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine neue Methode zur Reduzierung von fehlenden Magenbereichen in der Kapselendoskopie: eine prospektive und selbstkontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive und selbstkontrollierte Studie. Wir möchten eine neue Methode erforschen, indem wir die Position ändern, um im Magen fehlende Bereiche bei der Kapselendoskopie (CE) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Kapselendoskopie wird häufig zur Beobachtung des Dünndarms eingesetzt. Während wichtige Bereiche im Magen, insbesondere im Fundus, übersehen werden können, haben Ärzte bisher keine Methoden, um den Magen ohne fehlende Bereiche durch Kapselendoskopie zu beobachten.

Ziel: Erforschung einer neuen Methode zur Reduzierung der durch CE übersehenen Bereiche.

Methoden: Die Probanden wurden prospektiv aufgenommen. Alle Probanden werden 2 Kapselendoskopien und 1 Gastroskop unterzogen. Erste Kapselendoskopie, alle Probanden haben eine bessere Magenvorbereitung vor dem Schlucken von CE und ändern während des Eingriffs die Position. Zweite Kapselendoskopie, alle Probanden haben eine konventionelle CE. Und dann hat jeder Proband ein Gastroskop.

Messungen: Die primären Messungen umfassten Sicherheit, Magenvorbereitung, Visualisierung der Magenschleimhaut und Läsionserkennungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Zelong Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben keine Schluckbeschwerden, Motilitätsstörungen oder eine Krankengeschichte, die Bauchoperationen oder offensichtliche gastrointestinale Strikturen beinhaltete.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Schluckbeschwerden, Motilitätsstörungen, Diabetes, lebensbedrohlichen Zuständen, psychischen Störungen oder Patienten, die schwanger sein könnten, einen Herzschrittmacher, ein elektrisches Implantat oder einen anderen Zustand haben, der die Einhaltung der Studienanforderungen und/oder Geräteanweisungen ausschließen würde sind vom Studium ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Position ändern
Während der Untersuchung änderten die Probanden ihre Position in der folgenden Reihenfolge: linke Seitenlage mit dem Kopf nach unten, Rückenlage, Bauchlage mit dem Kopf nach unten, rechte Seitenlage mit dem Kopf nach unten, Rückenlage, linke Seitenlage, Bauchlage, Bauchlage in Hüfthöhe , Rechtsseitenlage und Sitzposition.
Verhalten: Positionswechsel
Kein Eingriff: freie Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Magenvorbereitung umfasste den Grad der Sauberkeit und Ausdehnung. Die Sauberkeit wurde mit 3 Noten bewertet: gut (die Flüssigkeit war transparent und <5 % der Magenschleimhaut war durch Mageninhalt verdeckt), mäßig (die Flüssigkeit war etwas undurchsichtig oder 5 % bis 10 % der Magenschleimhaut war durch Mageninhalt verdeckt) und schlecht (die Flüssigkeit war undurchsichtig oder > 10 % der Magenschleimhaut war durch Mageninhalt verdeckt). Die Aufblähung wurde mit 3 Graden bewertet: gut (Vorhandensein einer geringen Menge an Magenfalten), mäßig (Vorhandensein einer signifikanten Menge an Magenfalten und Magenhöhle war kleiner als erwartet) und schlecht (Magenhöhle war nicht aufgebläht).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Läsionserkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gastroskop ist der goldene Standard bei der Diagnose von Magenerkrankungen definierte Läsionserkennungsrate als die durch CE erkannten Läsionen im Vergleich zum Gastroskop.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • capsule endoscopy20140107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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