Nová metoda ke zmenšení chybějících oblastí žaludku v kapslové endoskopii
5. června 2014 aktualizováno: Side Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Nová metoda ke zmenšení chybějících oblastí žaludku v kapslové endoskopii: Jedno centrum, prospektivní a samokontrolovaná studie
Je to jediné centrum, prospektivní a samokontrolovaná studie.
Rádi bychom prozkoumali novou metodu změnou polohy ke zmenšení chybějících oblastí žaludku při kapslové endoskopii (CE)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Kapslová endoskopie se široce používá k pozorování tenkého střeva. I když může vynechat důležité oblasti v žaludku, zejména v fundu. Dosud lékaři nemají žádné metody, jak pomocí kapslové endoskopie pozorovat žaludek bez nevynechaných oblastí.
Cíl: Prozkoumat novou metodu, jak snížit oblasti, které CE chybí.
Metody: Subjekty byly prospektivně zařazeny. Každý subjekt podstoupí 2 kapslové endoskopie a 1 gastroskop. První kapslová endoskopie, každý subjekt má lepší přípravu žaludku před polknutím CE a změní polohu během výkonu. Druhá kapslová endoskopie, každý subjekt má konvenční CE. A pak, každý předmět má gastroskop.
Měření: Primární měření zahrnovala bezpečnost, přípravu žaludku, vizualizaci žaludeční sliznice a míru detekce lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Zelong Han, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nemají potíže s polykáním, poruchy motility nebo anamnézu, která zahrnovala operaci břicha nebo zjevné gastrointestinální striktury.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s potížemi s polykáním, poruchami motility, cukrovkou, život ohrožujícími stavy, duševními poruchami nebo pacienti, kteří by mohli být těhotní, mají kardiostimulátor, elektrický implantát nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil dodržení požadavků studie a/nebo pokynů k zařízení jsou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: změna polohy
Během vyšetření subjekty měnily polohu v následujícím pořadí: levá boční poloha hlavou dolů, poloha na zádech, poloha na břiše hlavou dolů, pravá boční poloha hlavou dolů, poloha na zádech, poloha na boku vlevo, poloha na břiše, poloha na břiše nad kyčlemi , pravá boční poloha a poloha vsedě.
|
|
|
Žádný zásah: volná pozice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualizace žaludeční sliznice
Časové okno: 1 rok
|
Příprava žaludku zahrnovala stupeň čistoty a roztažení. Čistota byla hodnocena 3 stupni: dobrá (tekutina byla průhledná a <5 % žaludeční sliznice bylo zakryto obsahem žaludku), střední (tekutina byla mírně neprůhledná nebo 5 % až 10 % žaludeční sliznice bylo zakryto obsahem žaludku) a chudé (tekutina byla neprůhledná nebo >10 % žaludeční sliznice bylo zakryto obsahem žaludku).
Distenze byla hodnocena 3 stupni: dobrá (existence malého množství žaludečních záhybů), střední (existence významného množství žaludečních záhybů a žaludeční dutiny byla menší, než se očekávalo) a špatná (žaludeční dutina nebyla nafouknutá).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost detekce lézí
Časové okno: 1 rok
|
Gastroskop je zlatým standardem v diagnostice žaludečních onemocnění
definovanou míru detekce lézí jako léze detekované pomocí CE ve srovnání s gastroskopem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- capsule endoscopy20140107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna polohy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno