Nowa metoda zmniejszania brakujących obszarów żołądka w endoskopii kapsułkowej
Nowa metoda zmniejszania brakujących obszarów żołądka w endoskopii kapsułkowej: jednoośrodkowe, prospektywne i samokontrolujące badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Endoskopia kapsułkowa jest szeroko stosowana do obserwacji jelita cienkiego. Chociaż może pomijać ważne obszary żołądka, zwłaszcza dna. Jak dotąd lekarze nie mają metod obserwacji żołądka bez brakujących obszarów za pomocą endoskopii kapsułkowej.
Cel: Zbadanie nowej metody zmniejszenia obszarów pominiętych przez CE.
Metody: Pacjenci zostali włączeni prospektywnie. Każdy pacjent zostanie poddany 2 endoskopii kapsułkowej i 1 gastroskopowi. Pierwsza endoskopia kapsułkowa, każdy pacjent ma lepsze przygotowanie żołądka przed połknięciem CE i zmianą pozycji podczas zabiegu. Druga endoskopia kapsułkowa, każdy pacjent ma konwencjonalną CE. A potem każdy pacjent ma gastroskop.
Pomiary: Podstawowe pomiary obejmowały bezpieczeństwo, przygotowanie żołądka, wizualizację błony śluzowej żołądka i szybkość wykrywania zmian chorobowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Zelong Han, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nie mają trudności z połykaniem, zaburzeń motoryki ani historii medycznej, która obejmowała operację jamy brzusznej lub oczywiste zwężenia żołądkowo-jelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w połykaniu, zaburzeniami motoryki, cukrzycą, stanami zagrażającymi życiu, zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci, którzy mogą być w ciąży, mają rozrusznik serca, implant elektryczny lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby zgodność z wymaganiami badania i/lub instrukcjami dotyczącymi urządzenia są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmiana pozycji
W trakcie badania badani zmieniali pozycje w następującej kolejności: pozycja lewy boczny głową w dół, pozycja na plecach, pozycja na brzuchu głową w dół, prawa pozycja na boku głową w dół, pozycja na wznak, pozycja na lewym boku, pozycja na brzuchu, pozycja na brzuchu z uniesionymi biodrami , pozycja prawego boku i pozycja siedząca.
|
|
|
Brak interwencji: wolna pozycja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualizacja błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przygotowanie żołądka obejmowało stopień czystości i rozdęcia. Czystość oceniano w 3 stopniach: dobra (płyn był przezroczysty i <5% błony śluzowej żołądka było przysłonięte treścią żołądkową), umiarkowana (płyn był trochę mętny lub 5% do 10% % błony śluzowej żołądka było zasłonięte treścią żołądkową) i słabe (płyn był nieprzezroczysty lub >10% błony śluzowej żołądka było zasłonięte treścią żołądkową).
Wzdęcie oceniano w 3 stopniach: dobre (obecność niewielkiej ilości fałdów żołądkowych), umiarkowane (obecność znacznej ilości fałdów żołądkowych, a jama żołądka była mniejsza od oczekiwanej) i złe (jama żołądkowa nie była rozdęta).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gastroskop to złoty standard w diagnostyce chorób żołądka.we
zdefiniowano wskaźnik wykrywania zmian chorobowych jako zmiany wykryte przez CE w porównaniu z gastroskopem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- capsule endoscopy20140107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana pozycji
-
Cairo UniversityRekrutacyjny