Een nieuwe methode om ontbrekende maaggebieden bij capsule-endoscopie te verminderen
Een nieuwe methode om ontbrekende maaggebieden bij capsule-endoscopie te verminderen: een enkelvoudig, prospectief en zelfgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Capsule-endoscopie wordt veel gebruikt om de dunne darm te observeren. Hoewel het belangrijke gebieden in de maag, vooral in de fundus, kan missen. Tot nu toe hebben artsen geen methoden om de maag te observeren zonder ontbrekende gebieden door middel van capsule-endoscopie.
Doelstelling: een nieuwe methode verkennen om de door CE gemiste gebieden te verminderen.
methoden: Proefpersonen werden prospectief ingeschreven. Elke proefpersoon ondergaat 2 capsule-endoscopieën en 1 gastroscoop. Eerste capsule-endoscopie, elke proefpersoon heeft een betere maagvoorbereiding voordat CE wordt ingeslikt en verandert van positie tijdens de procedure. Tweede capsule-endoscopie, elke proefpersoon heeft een conventionele CE. En dan heeft elk onderwerp een gastroscoop.
Metingen: De primaire metingen omvatten veiligheid, maagvoorbereiding, visualisatie van maagslijmvlies en snelheid van detectie van laesies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- Zelong Han, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben geen slikproblemen, motiliteitsstoornissen of een medische voorgeschiedenis waarin buikoperaties of duidelijke gastro-intestinale vernauwingen zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met slikproblemen, motiliteitsstoornissen, diabetes, levensbedreigende aandoeningen, psychische stoornissen, of patiënten die zwanger kunnen zijn, een pacemaker, een elektrisch implantaat of een andere aandoening hebben die naleving van de onderzoeksvereisten en/of apparaatinstructies zou verhinderen zijn uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: positie veranderen
Tijdens het onderzoek wisselden de proefpersonen van positie in de volgende volgorde: linker laterale hoofd naar beneden positie, rugligging, buikligging hoofd naar beneden, rechter laterale hoofd naar beneden positie, rugligging, linker laterale positie, buikligging, buikligging heup hoge positie , rechter zijligging en zithouding.
|
|
|
Geen tussenkomst: vrije positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visualisatie van maagslijmvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De maagvoorbereiding omvatte de mate van reinheid en uitzetting. Reinheid werd beoordeeld in 3 graden: goed (de vloeistof was transparant en <5% van het maagslijmvlies was verduisterd door de maaginhoud), matig (de vloeistof was een beetje ondoorzichtig of 5% tot 10 % van het maagslijmvlies was verstopt door de maaginhoud) en slecht (het vocht was ondoorzichtig of >10% van het maagslijmvlies was verstopt door de maaginhoud).
Uitzetting werd beoordeeld in 3 graden: goed (aanwezigheid van een kleine hoeveelheid maagplooien), matig (aanwezigheid van een aanzienlijke hoeveelheid maagplooien en maagholte was kleiner dan verwacht) en slecht (maagholte was niet opgeblazen).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van laesiedetectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gastroscope is de gouden standaard bij het diagnosticeren van maagaandoeningen
gedefinieerde snelheid van laesiedetectie als de laesies gedetecteerd door CE in vergelijking met gastroscoop.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- capsule endoscopy20140107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .