Új módszer a gyomorban hiányzó területek csökkentésére a kapszula endoszkópiában
Új módszer a gyomor hiányzó területeinek csökkentésére a kapszula endoszkópiában: egyetlen központ, leendő és önellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kapszula endoszkópiát széles körben használják a vékonybél megfigyelésére. Bár előfordulhat, hogy a gyomorban, különösen a szemfenékben fontos területeket hagy ki. Az orvosoknak ez idáig nincs módszerük arra, hogy a kapszula endoszkópiával megfigyeljék a gyomrot a hiányzó területek nélkül.
Cél: Új módszer feltárása a CE által kihagyott területek csökkentésére.
Módszerek: Az alanyokat prospektíven vették fel.Minden alanyon 2 kapszula endoszkópián és 1 gasztroszkópon esnek át.Az első kapszula endoszkópia, minden alany jobb gyomor-preparációt kap, mielőtt lenyelné a CE-t, és megváltoztatja a pozícióját az eljárás során. Második kapszula endoszkópia, minden alany hagyományos CE-vel rendelkezik. Aztán minden alanynak van gasztroszkópja.
Mérések: Az elsődleges mérések a biztonságot, a gyomor előkészítését, a gyomornyálkahártya vizualizálását és a lézió észlelésének sebességét tartalmazták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zelong Han, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak nincs nyelési nehézsége, motilitási zavara, vagy nincs olyan kórtörténete, amely magában foglalta a hasi műtétet vagy a nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri szűkületeket.
Kizárási kritériumok:
- Nyelési nehézségekkel, motilitási zavarokkal, cukorbetegséggel, életveszélyes állapotokkal, mentális zavarokkal küzdő alanyok vagy olyan betegek, akik terhesek, szívritmus-szabályozóval, elektromos implantátummal vagy bármilyen más olyan állapottal rendelkeznek, amely kizárja a vizsgálati követelményeknek és/vagy az eszköz használati utasításainak való megfelelést. kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pozícióváltás
A vizsgálat során az alanyok a következő sorrendben változtatták a testhelyzetet: bal oldalsó fej lehajtott helyzet, hanyatt fekvő fekvés, hanyatt hajtott fej, jobb oldalsó fej lehajtott helyzet, fekvő helyzet, bal oldalfekvés, hason fekvő helyzet, hason fekvő csípő-magas helyzet , jobb oldali helyzet és ülő helyzet.
|
|
|
Nincs beavatkozás: szabad pozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomor nyálkahártyájának vizualizálása
Időkeret: 1 év
|
A gyomor előkészítése magában foglalta a tisztaság és a duzzanat mértékét. A tisztaságot 3 fokozattal értékelték: jó (a folyadék átlátszó volt, és a gyomor nyálkahártyájának <5%-át eltakarta a gyomortartalom), közepes (a folyadék kissé átlátszatlan volt vagy 5% és 10 között). A gyomornyálkahártya %-át takarta el a gyomortartalom) és gyenge (a folyadék átlátszatlan volt, vagy a gyomornyálkahártya >10%-át takarta el a gyomortartalom).
A tágulást 3 fokozatban értékelték: jó (kis mennyiségű gyomorredő megléte), közepes (jelentős mennyiségű gyomorredő és gyomorüreg a vártnál kisebb volt) és rossz (a gyomorüreg nem volt felfújva).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lézió észlelésének aránya
Időkeret: 1 év
|
A gasztroszkóp az aranystandard a gyomorbetegségek diagnosztizálásában.mi
a léziódetektálás mértékét a CE által észlelt elváltozásokként határozták meg a gasztroszkóppal összehasonlítva.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- capsule endoscopy20140107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .