Un nuevo método para reducir las áreas gástricas faltantes en la cápsula endoscópica
5 de junio de 2014 actualizado por: Side Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un nuevo método para reducir las áreas gástricas faltantes en la cápsula endoscópica: un ensayo de centro único, prospectivo y autocontrolado
Es un ensayo de centro único, prospectivo y autocontrolado.
Nos gustaría explorar un nuevo método cambiando la posición para reducir las áreas gástricas que faltan en la cápsula endoscópica (CE)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la endoscopia con cápsula se usa ampliamente para observar el intestino delgado. Si bien puede pasar por alto áreas importantes del estómago, especialmente en el fondo del ojo, hasta ahora, los médicos no tienen métodos para observar el estómago sin áreas sin perder mediante la endoscopia con cápsula.
Objetivo: Explorar un nuevo método para reducir las áreas perdidas por CE.
Métodos: Los sujetos se inscribieron prospectivamente. Todos los sujetos se someterán a 2 cápsulas endoscópicas y 1 gastroscopio. Primera cápsula endoscópica, todos los sujetos tienen una mejor preparación gástrica antes de tragar CE y cambian de posición durante el procedimiento. Segunda cápsula endoscópica, todos los sujetos tienen una CE convencional. Y luego, todos los sujetos tienen un gastroscopio.
Mediciones: Las mediciones primarias incluyeron seguridad, preparación gástrica, visualización de la mucosa gástrica y tasa de detección de lesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Zelong Han, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen sujetos que no tienen dificultades para tragar, trastornos de la motilidad o antecedentes médicos que incluyeron cirugía abdominal o estenosis gastrointestinales obvias.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dificultad para tragar, trastornos de la motilidad, diabetes, condiciones potencialmente mortales, trastornos mentales o pacientes que podrían estar embarazadas, tener un marcapasos cardíaco, implante eléctrico o cualquier otra condición que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o las instrucciones del dispositivo. quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cambio de posición
Durante el examen, los sujetos cambiaron de posición en la siguiente secuencia: posición lateral izquierda con la cabeza hacia abajo, posición supina, posición prona con la cabeza hacia abajo, posición lateral derecha con la cabeza hacia abajo, posición supina, posición lateral izquierda, posición prona, posición prona a la altura de la cadera , posición lateral derecha y posición sentada.
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Sin intervención: posición libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 1 año
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La preparación gástrica incluyó el grado de limpieza y distensión. La limpieza se evaluó en 3 grados: buena (el líquido era transparente y <5% de la mucosa gástrica estaba oscurecida por el contenido del estómago), moderada (el líquido era un poco opaco o 5% a 10 % de la mucosa gástrica estaba oscurecida por el contenido del estómago) y pobre (el líquido era opaco o >10 % de la mucosa gástrica estaba oscurecida por el contenido del estómago).
La distensión se evaluó en 3 grados: buena (existencia de una pequeña cantidad de pliegues gástricos), moderada (existencia de una cantidad significativa de pliegues gástricos y la cavidad gástrica era más pequeña de lo esperado) y mala (la cavidad gástrica no estaba inflada).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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El gastroscopio es el estándar de oro en el diagnóstico de enfermedades gástricas.
definió la tasa de detección de lesiones como las lesiones detectadas por CE en comparación con el gastroscopio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- capsule endoscopy20140107
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