Новый метод уменьшения областей, отсутствующих в желудке, при капсульной эндоскопии
5 июня 2014 г. обновлено: Side Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Новый метод уменьшения областей, отсутствующих в желудке, при капсульной эндоскопии: одноцентровое, проспективное и самоконтролируемое исследование
Это одноцентровое, проспективное и самоконтролируемое исследование.
Мы хотели бы изучить новый метод, изменяя положение, чтобы уменьшить недостающие области желудка при капсульной эндоскопии (КЭ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Капсульная эндоскопия широко используется для наблюдения за тонкой кишкой. Несмотря на то, что она может пропустить важные области желудка, особенно на глазном дне. До сих пор у врачей нет методов наблюдения за желудком без пропущенных областей с помощью капсульной эндоскопии.
Цель: исследовать новый метод уменьшения областей, пропущенных CE.
Методы: Субъекты были зачислены проспективно. Каждому субъекту будет проведена эндоскопия с 2 капсулами и 1 гастроскопия. Эндоскопия с первой капсулой, каждый субъект должен лучше подготовить желудок перед проглатыванием КЭ и изменить положение во время процедуры. Эндоскопия со второй капсулой, каждый субъект проходит обычную КЭ. И потом, у каждого испытуемого есть гастроскоп.
Измерения. Первичные измерения включали безопасность, подготовку желудка, визуализацию слизистой оболочки желудка и скорость обнаружения поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Zelong Han, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не имеют затруднений при глотании, нарушений моторики или истории болезни, включающей операции на органах брюшной полости или очевидные стриктуры желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Субъекты с затрудненным глотанием, нарушениями моторики, диабетом, опасными для жизни состояниями, психическими расстройствами или пациенты, которые могут быть беременными, имеют кардиостимулятор, электрический имплантат или любое другое состояние, препятствующее соблюдению требований исследования и/или инструкций к устройству. исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изменение положения
Во время исследования испытуемые меняли положение в следующей последовательности: положение на левом боку с опущенной головой, положение на спине, положение на животе с опущенной головой, положение на правом боку с опущенной головой, положение на спине, положение на левом боку, положение на животе, положение на животе с поднятым бедром. , правое боковое положение и сидячее положение.
|
|
|
Без вмешательства: свободная позиция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 1 год
|
Подготовка желудка включала степень чистоты и вздутия. Чистоту оценивали по 3 баллам: хорошую (жидкость была прозрачной и менее 5% слизистой оболочки желудка было затемнено содержимым желудка), умеренную (жидкость была слабо непрозрачной или от 5% до 10). % слизистой оболочки желудка было затемнено содержимым желудка) и плохое (жидкость была непрозрачной или >10% слизистой оболочки желудка было затемнено содержимым желудка).
Вздутие оценивали по 3 степеням: хорошее (наличие небольшого количества складок желудка), умеренное (наличие значительного количества складок желудка и полости желудка меньше ожидаемого) и плохое (полость желудка не вздута).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: 1 год
|
Гастроскоп – золотой стандарт диагностики желудочных заболеваний.
определена скорость обнаружения поражений как поражений, обнаруженных с помощью CE, по сравнению с гастроскопией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- capsule endoscopy20140107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .