En ny metod för att minska magområden som saknas vid kapselendoskopi
En ny metod för att minska magområden som saknas vid kapselendoskopi: ett enda centrum, prospektiv och självkontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kapselendoskopi används ofta för att observera tunntarmen. Även om den kan missa viktiga områden i magen, särskilt i ögonbotten. Än så länge har läkare inga metoder för att observera magen utan områden som inte saknas genom kapselendoskopi.
Mål: Att utforska en ny metod för att minska de områden som CE missar.
Metoder: Försökspersonerna registrerades prospektivt. Varje försöksperson kommer att genomgå 2 kapselendoskopier och 1 gastroskop. Första kapselendoskopi, varje försöksperson har en bättre magförberedelse innan de sväljer CE och byter position under proceduren. Andra kapselendoskopi, varje försöksperson har en konventionell CE. Och sedan har varje försöksperson ett gastroskop.
Mätningar: De primära mätningarna inkluderade säkerhet, magförberedelse, visualisering av magslemhinnan och hastighet för upptäckt av lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Zelong Han, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har inte sväljsvårigheter, motilitetsstörningar eller en medicinsk historia som inkluderade bukkirurgi eller uppenbara gastrointestinala förträngningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sväljsvårigheter, motilitetsstörningar, diabetes, livshotande tillstånd, psykiska störningar eller patienter som kan vara gravida, har en pacemaker, elektriskt implantat eller något annat tillstånd som skulle hindra efterlevnad av studiekraven och/eller enhetens instruktioner är uteslutna från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lägesändring
Under undersökningen ändrade försökspersonerna position i följande ordning: vänster sidoläge med huvudet nedåt, ryggläge, bukläge med huvudet nedåt, höger sidoläge med huvudet nedåt, ryggläge, vänster sidoläge, bukläge, lutande höfthöjd position , höger sidoläge och sittläge.
|
|
|
Inget ingripande: fri position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visualisering av magslemhinnan
Tidsram: 1 år
|
Magpreparatet inkluderade graden av renhet och utspändhet. Renligheten utvärderades med 3 grader: bra (vätskan var genomskinlig och <5 % av magslemhinnan var skymd av maginnehållet), måttlig (vätskan var lite ogenomskinlig eller 5 % till 10 % av magslemhinnan var skymd av maginnehållet) och dålig (vätskan var ogenomskinlig eller >10% av magslemhinnan var skymd av maginnehållet).
Distention utvärderades med 3 grader: bra (förekomsten av en liten mängd magveck), måttlig (existensen av betydande mängd magveck och maghålan var mindre än förväntat) och dålig (maghålan var inte uppblåst).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för upptäckt av lesioner
Tidsram: 1 år
|
Gastroskop är den gyllene standarden för att diagnostisera magsjukdomar.we
definierad frekvens av lesionsdetektering som de lesioner som detekteras av CE jämfört med gastroskop.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- capsule endoscopy20140107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .