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Un nuovo metodo per ridurre le aree gastriche mancanti nell'endoscopia della capsula

5 giugno 2014 aggiornato da: Side Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un nuovo metodo per ridurre le aree gastriche mancanti nell'endoscopia della capsula: un singolo centro, studio prospettico e autocontrollato

È un centro unico, prospettico e autocontrollato. Vorremmo esplorare un nuovo metodo cambiando posizione per ridurre le aree gastriche mancanti nell'endoscopia capsulare (CE)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'endoscopia con capsula è ampiamente utilizzata per osservare l'intestino tenue. Sebbene possa mancare aree importanti nello stomaco, specialmente nel fondo. Finora, i medici non hanno metodi per osservare lo stomaco senza aree non mancanti mediante l'endoscopia con capsula.

Obiettivo:Esplorare un nuovo metodo per ridurre le aree mancate da CE.

Metodi: i soggetti sono stati arruolati in modo prospettico. Ogni soggetto sarà sottoposto a 2 endoscopie con capsula e 1 gastroscopio. Prima endoscopia con capsula, ogni soggetto ha una migliore preparazione gastrica prima di deglutire CE e cambia posizione durante la procedura. Seconda endoscopia con capsula, ogni soggetto ha un CE convenzionale. E poi, ogni soggetto ha un gastroscopio.

Misurazioni: le misurazioni primarie includevano sicurezza, preparazione gastrica, visualizzazione della mucosa gastrica e tasso di rilevamento delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Zelong Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti non hanno difficoltà di deglutizione, disturbi della motilità o anamnesi che includeva interventi chirurgici addominali o stenosi gastrointestinali evidenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difficoltà di deglutizione, disturbi della motilità, diabete, condizioni potenzialmente letali, disturbi mentali o pazienti che potrebbero essere in gravidanza, portatori di pacemaker cardiaco, impianto elettrico o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la conformità ai requisiti dello studio e/o alle istruzioni del dispositivo sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cambio di posizione
Durante l'esame, i soggetti cambiavano posizione nella seguente sequenza: posizione laterale sinistra a testa in giù, posizione supina, posizione prona a testa in giù, posizione laterale destra a testa in giù, posizione supina, posizione laterale sinistra, posizione prona, posizione prona all'anca alta , posizione laterale destra e posizione seduta.
Comportamentale: Cambio di posizione
Nessun intervento: posizione libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 1 anno
La preparazione gastrica includeva il grado di pulizia e distensione. La pulizia era valutata in 3 gradi: buono (il liquido era trasparente e <5% della mucosa gastrica era oscurato dal contenuto dello stomaco), moderato (il liquido era un po' opaco o dal 5% al ​​10 % della mucosa gastrica era oscurata dal contenuto dello stomaco) e scarsa (il fluido era opaco o >10% della mucosa gastrica era oscurata dal contenuto dello stomaco). La distensione è stata valutata in base a 3 gradi: buono (esistenza di una piccola quantità di pieghe gastriche), moderato (esistenza di una quantità significativa di pieghe gastriche e la cavità gastrica era inferiore al previsto) e scarso (la cavità gastrica non era gonfiata).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il gastroscopio è lo standard d'oro nella diagnosi delle malattie gastriche tasso definito di rilevamento delle lesioni come le lesioni rilevate da CE rispetto al gastroscopio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Side Liu, phD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • capsule endoscopy20140107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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