ダウン症児に対する表現型特異的コミュニケーション介入 (Merck)
調査の概要
詳細な説明
これは、JASP-EMT、革新的な混合型コミュニケーション介入、JASPER (共同関与と遊びの介入)、および EMT (Enhanced Milieu Teaching) の有効性に関する 2 サイトのランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究では、デュアル コミュニケーション モード (AAC を使用した話し言葉) を使用して DS を幼児に教えることの相対的な利点を評価しています。 JASP-EMT は、介入効果の一般化を促進するために、子供への直接介入と親のトレーニングを含みます。 対照群は、通常どおりコミュニティ治療を受けます (BAU)。 参加者には、2 つのサイトで 30 ～ 54 か月の DS を持つ 82 人の子供が含まれます。
目的 1: 実験的介入 (単語 + AAC) が一次 (表現言語) および二次結果 (受容言語、象徴的な遊び、記号を注入した共同関与、言語サポート戦略の親の使用) に及ぼす影響を調べること。
H1: Words+AAC グループの子供は、コントロール グループの子供よりも一次および二次転帰が有意に良好です。
H2: Words+AAC グループの子供の親は、コントロール グループの子供の親よりも、言語サポート戦略の使用が増加していることを示します。
目的 2: 実験的介入が子供とその親に及ぼす影響の維持と一般化を調べること。
H3: 介入効果はフォローアップ時に維持され、コンテキスト全体で一般化されます。
目的 3 (探索的): 潜在的な子供レベルのモデレーターが研究の一次および二次結果に与える影響を調べること。
H4: ベースラインでの子供の特徴 (例: 会話明瞭度、認知レベル) は、初等教育の子供の転帰を緩和します。
AIM 4 (探索的): 実行機能に対する実験的介入の効果を調べること。
H5: Words+AAC グループの子供たちは、コントロール グループの子供たちと比較して、介入後の実行機能の改善を示します。
参加者
合計 82 人の子供とその親が研究に採用されます (Vanderbilt で 41 人、UCLA で 41 人)。 18 か月の児童 MA により、子供はコミュニケーションにおける象徴的表現の認知スキルを確実に身につけることができます。 サンプルは、男性と女性が同数の 40% の少数派であると予想されます。 ほとんどの親は、中流階級から中流階級の母親であると予想されます。
介入のまとめ
介入の目標は、DS の子供たちが、社会的、学問的、地域環境への参加を改善する表現力豊かな言語スキルを発達させるのを助けることです。 子供たちはセラピストから直接介入を受けます。さらに、保護者は、診療所や自宅でルーチン全体で単語 + AAC 戦略を使用するように教えられます。 セラピストは、介入全体を通してすべての戦略を使用します。親は順番に戦略を学びます。
介入期間: 週 4 回、4 か月間 (48 セッション)。 40 分間のクリニック セッション、60 分間のホーム セッション 介入セッションの種類: 6 つのワークショップ、18 のクリニック トレーニング セッション、24 のホーム トレーニング セッション モード: AAC (iPad) および口頭での入出力 メンテナンス: 介入完了後 6 か月間、6 週間ごと
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Kennedy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルテからのDSの診断。
- Mullen Scales of Early Learningの視覚受容サブテストで測定された18か月の精神年齢（MA）。
- 自然主義的な言語サンプルで測定された 20 語未満の表現力豊かな語彙。
- 30～54か月の年齢
- 家庭での第一言語としての英語またはスペイン語。
- ペアレントトレーニングに参加したい保護者の方。
除外基準:
1. DS 以外の主な病状、具体的には (a) 発達障害 (例: 自閉症）; (b) 感覚障害 (例: 失明/難聴)、および (c) DS に関連しない運動障害 (例: 脳性麻痺）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単語と AAC を使用した Jasper-EMT
単語と AAC を使用した Jasper-EMT セラピストと保護者が、コミュニケーション手段として iPad を使用するなどのソーシャル コミュニケーション介入を実施しました。 親との合計 6 時間のワークショップと、子供との 42 時間の介入セッションが行われます。半分はセラピストとして親を含み、家庭で発生します。 治療期間は約4ヶ月です。 |
単語と AAC を使用した Jasper-EMT セラピストと保護者が、コミュニケーション手段として iPad を使用するなどのソーシャル コミュニケーション介入を実施しました。 親との合計 6 時間のワークショップと、子供との 42 時間の介入セッションが行われます。半分はセラピストとして親を含み、家庭で発生します。 治療期間は約4ヶ月です。 |
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NO_INTERVENTION：通常通りの地域での扱い
子どもたちは、学校やコミュニティのリソースを通じて、教育的および音声言語の介入を利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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話し言葉
時間枠：3ヶ月まで
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話し言葉は、20 分間の自然言語サンプル中に子供の発話 (話し言葉および AAC 生成) を書き写すことによって測定されます。
言語分析は、SALT を介して自動化されています。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容言語
時間枠：3ヶ月まで
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受容言語は、標準化された言語評価である就学前言語尺度第 5 版 (PLS-5) での子供の成績によって評価されます。
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3ヶ月まで
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エグゼクティブ機能
時間枠：3ヶ月まで
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子供の実行機能能力は、持続性、計画、および注意を測定するさまざまなタスクにわたって評価されます。
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保護者によるジョイント・アテンション・シンボリック・プレイの関与と規制 - 強化された環境教育 (Jasper-EMT) 戦略の使用
時間枠：3ヶ月まで
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親子の相互作用の観察は、親が主要な介入戦略をどのように使用するかを決定するためにコード化されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Connie Kasari, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。