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Intervention de communication phénotypique spécifique pour les enfants atteints du syndrome de Down (Merck)

10 juillet 2018 mis à jour par: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Les enfants atteints du syndrome de Down (DS) ont plus de difficulté à acquérir un langage expressif que ne le prédisent leurs capacités cognitives générales et leur compréhension du langage (Miller, 1999). À ce jour, les interventions visant à améliorer les résultats de la communication chez les enfants atteints de DS n'ont rencontré qu'un succès modeste. L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé d'une intervention de communication précoce combinant deux traitements fondés sur des preuves qui enseignent la communication expressive (Enhanced Milieu Teaching ; EMT) et l'attention conjointe/le jeu symbolique (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation ; JASPER) en utilisant un double mode (mots +AAC). L'intervention (a) enseigne les fondements de la communication (attention conjointe, jeu), (b) s'appuie sur les caractéristiques positives de l'attention sociale de l'enfant, (c) utilise des stratégies naturalistes pour augmenter le taux et la complexité de la communication et accroître l'engagement dans les tâches, (d ) traite de la valeur potentielle de l'ajout d'un support visuel (CAA) à la communication orale, et (e) inclut les parents en tant qu'exécutants de l'intervention pour promouvoir la généralisation à travers les paramètres et les activités, et pour assurer le maintien dans le temps. On suppose que les enfants atteints de DS inscrits dans l'intervention auront de meilleures compétences linguistiques et de communication à la fin du traitement et du suivi que les enfants du groupe de comparaison BAU. L'étude recrutera 82 enfants atteints de DS âgés de 30 à 54 mois qui ont moins de 20 mots. L'examen des prédicteurs de la réponse au traitement et des effets du traitement sur le fonctionnement exécutif éclairera à la fois la théorie et la pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux sites sur l'efficacité de JASP-EMT, une intervention de communication mixte innovante, JASPER (intervention conjointe d'engagement et de jeu) et EMT (Enhanced Milieu Teaching). L'étude évalue les avantages relatifs de l'enseignement aux jeunes enfants atteints de SD en utilisant deux modes de communication : les mots parlés avec la CAA. JASP-EMT implique une intervention directe auprès des enfants ainsi que la formation des parents dans le but d'accroître la généralisation des effets de l'intervention. Un groupe témoin recevra le traitement communautaire habituel (BAU). Les participants comprennent 82 enfants atteints de DS âgés de 30 à 54 mois sur deux sites.

OBJECTIF 1 : Examiner les effets d'une intervention expérimentale (mots + CAA) sur les résultats primaires (langage expressif) et secondaires (langage réceptif, jeu symbolique, engagement conjoint imprégné de symboles et utilisation par les parents de stratégies de soutien linguistique).

H1 : Les enfants du groupe Words+AAC auront des résultats primaires et secondaires significativement meilleurs que les enfants du groupe témoin.

H2 : Les parents des enfants du groupe Words+AAC démontreront une utilisation accrue des stratégies de soutien linguistique que les parents des enfants du groupe témoin.

BUT 2 : Examiner le maintien et la généralisation des effets des interventions expérimentales sur les enfants et leurs parents.

H3 : Les effets de l'intervention se maintiendront lors du suivi et se généraliseront dans tous les contextes.

OBJECTIF 3 (exploratoire) : Examiner l'effet des modérateurs potentiels au niveau de l'enfant sur les résultats primaires et secondaires de l'étude.

H4 : Les caractéristiques de l'enfant au départ (par exemple, l'intelligibilité de la parole, le niveau cognitif) modéreront les résultats primaires de l'enfant.

BUT 4 (exploratoire) : Examiner l'effet de l'intervention expérimentale sur le fonctionnement exécutif.

H5 : Les enfants du groupe Words+AAC démontreront une amélioration du fonctionnement exécutif suite à l'intervention par rapport aux enfants du groupe témoin.

Intervenants

Au total, 82 enfants et leurs parents seront recrutés pour l'étude (41 à Vanderbilt et 41 à UCLA). Enfant MA de 18 mois assure que les enfants ont les compétences cognitives pour la représentation symbolique dans la communication. L'échantillon devrait être à 40 % minoritaire avec un nombre égal d'hommes et de femmes. On s'attend à ce que la plupart des parents soient des mères de la classe moyenne inférieure à supérieure.

Résumé de l'intervention

Le but de l'intervention est d'aider les enfants atteints de SD à développer des compétences linguistiques expressives qui amélioreront la participation dans les environnements sociaux, scolaires et communautaires. Les enfants recevront une intervention directe d'un thérapeute; de plus, les parents apprendront à utiliser les stratégies Mots + CAA à la clinique et à la maison à travers les routines. Les thérapeutes utilisent toutes les stratégies tout au long de l'intervention ; les parents apprennent les stratégies de manière séquentielle.

Durée de l'intervention : 4/semaine pendant 4 mois (48 séances) ; Séances cliniques de 40 minutes, séances à domicile de 60 minutes Type de séances d'intervention : 6 ateliers, 18 séances de formation clinique, 24 séances de formation à domicile Mode : CAA (iPad) et entrée et sortie verbales Entretien : toutes les six semaines pendant 6 mois après la fin de l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de DS à partir des dossiers médicaux.
  2. Âge mental (MA) de 18 mois tel que mesuré sur le sous-test de réception visuelle des échelles Mullen d'apprentissage précoce.
  3. Vocabulaire expressif de moins de 20 mots mesuré sur un échantillon de langue naturaliste.
  4. Âge entre 30 et 54 mois
  5. Anglais ou espagnol comme langue principale à la maison.
  6. Les parents qui sont prêts à participer à la formation des parents.

Critère d'exclusion:

1. Affections médicales majeures autres que DS, en particulier (a) troubles du développement (par ex. autisme); (b) déficiences sensorielles (par ex. cécité/surdité), et (c) déficiences motrices non liées au DS (par ex. paralysie cérébrale)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jasper-EMT avec mots et AAC

Jasper-EMT avec mots et AAC

Un thérapeute et un parent ont mis en œuvre une intervention de communication sociale qui comprend l'utilisation de l'iPad comme mode de communication. Au total, des ateliers de 6 heures avec le parent et des séances d'intervention de 42 heures avec l'enfant ont lieu; la moitié incluent le parent en tant que thérapeute et se produisent à la maison. Le traitement dure environ 4 mois.
Comportemental: Jasper-EMT avec mots et AAC

Jasper-EMT avec mots et AAC

Un thérapeute et un parent ont mis en œuvre une intervention de communication sociale qui comprend l'utilisation de l'iPad comme mode de communication. Au total, des ateliers de 6 heures avec le parent et des séances d'intervention de 42 heures avec l'enfant ont lieu; la moitié incluent le parent en tant que thérapeute et se produisent à la maison. Le traitement dure environ 4 mois.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement communautaire comme d'habitude
Les enfants ont accès aux interventions éducatives et orthophoniques qui leur sont offertes par les écoles et les ressources communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langue parlée
Délai: jusqu'à 3 mois
Le langage parlé est mesuré en transcrivant les énoncés de l'enfant (parlés et générés par CAA) pendant des échantillons de langage naturaliste de 20 minutes. Les analyses linguistiques sont automatisées, via SALT.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Langage réceptif
Délai: jusqu'à 3 mois
Le langage réceptif est évalué par la performance de l'enfant sur l'échelle de langage préscolaire 5e édition (PLS-5), une évaluation de langage standardisée.
jusqu'à 3 mois
Fonctionnement exécutif
Délai: jusqu'à 3 mois
Les capacités de fonctionnement exécutif des enfants seront évaluées à travers une variété de tâches mesurant la persévérance, la planification et l'attention.
jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation par les parents des stratégies Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT)
Délai: jusqu'à 3 mois
Les observations des interactions parent-enfant sont codées pour déterminer l'utilisation par les parents des principales stratégies d'intervention.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05302014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce projet ne nécessite pas de plan de partage de données. Les résultats seront publiés dans des revues professionnelles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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