Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische specifieke communicatie-interventie voor kinderen met het syndroom van Down (Merck)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Kinderen met het syndroom van Down (DS) hebben meer moeite met het verwerven van expressieve taal dan wordt voorspeld door hun algemene cognitieve vaardigheden en taalbegrip (Miller, 1999). Tot op heden hebben interventies om de communicatieresultaten voor kinderen met het syndroom van Down te verbeteren slechts bescheiden succes gehad. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een vroege communicatie-interventie die twee evidence-based behandelingen combineert die expressieve communicatie aanleren (Enhanced Milieu Teaching; EMT) en gezamenlijk aandacht/symbolisch spel (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) met behulp van een dubbele modus (woorden +AAC). De interventie (a) leert de basis van communicatie (gezamenlijke aandacht, spel), (b) bouwt voort op positieve kinderkenmerken van sociale aandacht, (c) gebruikt naturalistische strategieën om de snelheid en complexiteit van communicatie te verhogen en taakbetrokkenheid te vergroten, (d ) gaat in op de potentiële waarde van het toevoegen van visuele ondersteuning (AAC) aan gesproken communicatie, en (e) betrekt ouders als uitvoerders van de interventie om generalisatie over instellingen en activiteiten te bevorderen en om onderhoud in de loop van de tijd te waarborgen. Er wordt verondersteld dat kinderen met het syndroom van Down die deelnemen aan de interventie betere taal- en communicatievaardigheden zullen hebben aan het einde van de behandeling en de follow-up dan kinderen in de BAU-vergelijkingsgroep. 20 woorden. Het onderzoeken van voorspellers van respons op behandeling en de effecten van behandeling op executief functioneren zal zowel theorie als praktijk informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op twee locaties naar de werkzaamheid van JASP-EMT, een innovatieve gecombineerde communicatie-interventie, JASPER (gezamenlijke betrokkenheid en speelinterventie) en EMT (Enhanced Milieu Teaching). De studie evalueert de relatieve voordelen van het onderwijzen van jonge kinderen met het DS met behulp van twee communicatiemodi: gesproken woorden met OC. JASP-EMT omvat zowel directe interventie met kinderen als oudertraining in een poging om de generalisatie van interventie-effecten te vergroten. Een controlegroep krijgt zoals gebruikelijk een 'community treatment' (BAU). Onder de deelnemers bevinden zich 82 kinderen met DS in de leeftijd van 30 tot 54 maanden op twee locaties.

DOEL 1: De effecten onderzoeken van een experimentele interventie (Woorden + OC) op primaire (expressieve taal) en secundaire uitkomsten (receptieve taal, symbolisch spel, met symbolen doordrenkte gezamenlijke betrokkenheid en gebruik door ouders van taalondersteunende strategieën).

H1: Kinderen in de groep Woorden+OC zullen significant betere primaire en secundaire resultaten hebben dan kinderen in de controlegroep.

H2: Ouders van kinderen in de groep Woorden+AAC zullen meer gebruik maken van taalondersteunende strategieën dan ouders van kinderen in de controlegroep.

DOEL 2: Behoud en veralgemening van de effecten van de experimentele interventies op kinderen en hun ouders onderzoeken.

H3: Interventie-effecten houden aan bij follow-up en generaliseren over verschillende contexten heen.

DOEL 3 (verkennend): het effect onderzoeken van potentiële moderators op kindniveau op de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek.

H4: Karakteristieken van het kind bij baseline (bijv. spraakverstaanbaarheid, cognitief niveau) zullen de primaire kinduitkomsten matigen.

DOEL 4 (verkennend): Het effect onderzoeken van de experimentele interventie op het executief functioneren.

H5: Kinderen in de Words+AAC-groep zullen een verbeterd executief functioneren vertonen na interventie ten opzichte van de kinderen in de controlegroep.

Deelnemers

In totaal zullen 82 kinderen en hun ouders worden gerekruteerd voor de studie (41 bij Vanderbilt en 41 bij UCLA). Kind MA van 18 maanden zorgt ervoor dat kinderen de cognitieve vaardigheden hebben voor symbolische representatie in communicatie. De steekproef zal naar verwachting 40% minderheid zijn met een gelijk aantal mannen en vrouwen. Van de meeste ouders wordt verwacht dat ze moeders zijn uit de lagere tot hogere middenklasse.

Samenvatting van de interventie

Het doel van de interventie is om kinderen met DS te helpen expressieve taalvaardigheden te ontwikkelen die de deelname aan sociale, academische en gemeenschapsomgevingen zullen verbeteren. Kinderen krijgen directe tussenkomst van een therapeut; bovendien zullen ouders worden geleerd om de Woorden + OC-strategieën in de kliniek en thuis te gebruiken bij routines. Therapeuten gebruiken alle strategieën tijdens de interventie; ouders leren achtereenvolgens strategieën.

Duur van de interventie: 4/week gedurende 4 maanden (48 sessies); 40 minuten clinicsessies, 60 minuten thuissessies Soort interventiesessies: 6 workshops, 18 clinictrainingen, 24 thuistrainingsessies Modus: AAC (iPad) en verbale input en output Onderhoud: zeswekelijks gedurende 6 maanden na afronding van de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van DS uit medische dossiers.
  2. Geestelijke leeftijd (MA) van 18 maanden zoals gemeten op de subtest Visuele ontvangst van de Mullen Scales of Early Learning.
  3. Expressief vocabulaire van minder dan 20 woorden gemeten op een naturalistisch taalvoorbeeld.
  4. Leeftijd tussen 30 en 54 maanden
  5. Engels of Spaans als voertaal thuis.
  6. Ouders die bereid zijn deel te nemen aan de oudertraining.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige medische aandoeningen anders dan DS, met name (a) ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme); (b) zintuiglijke handicaps (bijv. blindheid/doofheid), en (c) motorische handicaps die geen verband houden met het syndroom van Down (bijv. hersenverlamming)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jasper-EMT met woorden en AAC

Jasper-EMT met woorden en AAC

Een therapeut plus ouder implementeerden interventies voor sociale communicatie, waaronder het gebruik van de iPad als communicatiemiddel. Er vinden in totaal 6 uur durende workshops met de ouder en 42 uur durende interventiesessies met het kind plaats; de helft omvat de ouder als therapeut en vindt thuis plaats. De behandeling duurt ongeveer 4 maanden.
Gedragsmatig: Jasper-EMT met woorden en AAC

Jasper-EMT met woorden en AAC

Een therapeut plus ouder implementeerden interventies voor sociale communicatie, waaronder het gebruik van de iPad als communicatiemiddel. Er vinden in totaal 6 uur durende workshops met de ouder en 42 uur durende interventiesessies met het kind plaats; de helft omvat de ouder als therapeut en vindt thuis plaats. De behandeling duurt ongeveer 4 maanden.
GEEN_INTERVENTIE: Gemeenschapsbehandeling zoals gewoonlijk
Kinderen hebben toegang tot educatieve en spraak-taalinterventies die voor hen beschikbaar zijn via scholen en gemeenschapsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesproken taal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Gesproken taal wordt gemeten door uitingen van kinderen (gesproken en AAC gegenereerd) te transcriberen gedurende 20 minuten natuurlijke taalvoorbeelden. Taalkundige analyse is geautomatiseerd via SALT.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Receptieve taal
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Receptieve taal wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties van het kind op de Preschool Language Scale 5th Edition (PLS-5), een gestandaardiseerde taalbeoordeling.
tot 3 maanden
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De executieve functies van kinderen worden beoordeeld aan de hand van een verscheidenheid aan taken die doorzettingsvermogen, planning en aandacht meten.
tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudergebruik van Joint Attention Symbolic Play Engagement en Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT) strategieën
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Observaties van interacties tussen ouders en kinderen worden gecodeerd om het gebruik van de belangrijkste interventiestrategieën door ouders te bepalen.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05302014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor dit project is geen plan voor het delen van gegevens vereist. Resultaten zullen worden gerapporteerd in vaktijdschriften.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren