Specyficzna fenotypowa interwencja komunikacyjna dla dzieci z zespołem Downa (Merck)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) skuteczności JASP-EMT, innowacyjnej mieszanej interwencji komunikacyjnej, JASPER (wspólne zaangażowanie i interwencja w zabawę) oraz EMT (Enhanced Milieu Teaching). Badanie ocenia względne korzyści nauczania małych dzieci z DS przy użyciu dwóch trybów komunikacji: słów mówionych z AAC. JASP-EMT obejmuje bezpośrednią interwencję z dziećmi oraz szkolenie rodziców w celu zwiększenia uogólnienia efektów interwencji. Grupa kontrolna będzie normalnie leczona w społeczności (BAU). Wśród uczestników jest 82 dzieci z DS w wieku od 30 do 54 miesięcy w dwóch ośrodkach.
CEL 1: Zbadanie wpływu eksperymentalnej interwencji (Słowa + AAC) na wyniki podstawowe (język ekspresyjny) i drugorzędne (język receptywny, gra symboliczna, wspólne zaangażowanie oparte na symbolach i stosowanie przez rodziców strategii wsparcia językowego).
H1: Dzieci z grupy Words+AAC będą miały znacznie lepsze wyniki w zakresie pierwszorzędowym i drugorzędowym niż dzieci w grupie kontrolnej.
H2: Rodzice dzieci z grupy Words+AAC wykażą większe wykorzystanie strategii wsparcia językowego niż rodzice dzieci z grupy kontrolnej.
CEL 2: Zbadanie utrzymywania się i uogólniania efektów interwencji eksperymentalnych na dzieci i ich rodziców.
H3: Efekty interwencji utrzymają się podczas obserwacji i uogólnią się w różnych kontekstach.
CEL 3 (eksploracyjny): Zbadanie wpływu potencjalnych moderatorów na poziomie dziecka na główne i drugorzędne wyniki badania.
H4: Wyjściowe cechy dziecka (np. zrozumiałość mowy, poziom poznawczy) będą miały wpływ na pierwotne wyniki dziecka.
CEL 4 (eksploracyjny): Zbadanie wpływu interwencji eksperymentalnej na funkcjonowanie wykonawcze.
H5: Dzieci z grupy Words+AAC wykażą poprawę funkcji wykonawczych po interwencji w stosunku do dzieci z grupy kontrolnej.
Uczestnicy
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 82 dzieci i ich rodziców (41 z Vanderbilt i 41 z UCLA). Dziecko MA od 18 miesięcy zapewnia dzieciom umiejętności poznawcze do reprezentacji symbolicznej w komunikacji. Oczekuje się, że próba będzie stanowić mniejszość 40% z równą liczbą mężczyzn i kobiet. Oczekuje się, że większość rodziców będzie matkami z niższej lub wyższej klasy średniej.
Podsumowanie interwencji
Celem interwencji jest pomoc dzieciom z DS w rozwijaniu ekspresyjnych umiejętności językowych, które poprawią uczestnictwo w środowiskach społecznych, akademickich i społecznych. Dzieci otrzymają bezpośrednią interwencję terapeuty; dodatkowo rodzice zostaną nauczeni stosowania strategii Words + AAC w klinice iw domu w różnych rutynowych czynnościach. Terapeuci stosują wszystkie strategie podczas całej interwencji; rodzice uczą się strategii sekwencyjnie.
Długość interwencji: 4 razy w tygodniu przez 4 miesiące (48 sesji); 40-minutowe sesje kliniczne, 60-minutowe sesje domowe Rodzaj sesji interwencyjnych: 6 warsztatów, 18 sesji szkoleniowych w klinice, 24 sesje szkoleniowe w domu Tryb: AAC (iPad) oraz słowne wprowadzanie i wyprowadzanie danych Konserwacja: co 6 tygodni przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Kennedy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie DS na podstawie dokumentacji medycznej.
- Wiek umysłowy (MA) wynoszący 18 miesięcy, mierzony w podteście Odbiór wzrokowy Skali Mullena wczesnego uczenia się.
- Ekspresyjne słownictwo składające się z mniej niż 20 słów mierzone na próbce języka naturalistycznego.
- Wiek od 30 do 54 miesięcy
- Angielski lub hiszpański jako główny język w domu.
- Rodzice chętni do udziału w szkoleniu dla rodziców.
Kryteria wyłączenia:
1. Poważne schorzenia inne niż DS, w szczególności (a) zaburzenia rozwojowe (np. autyzm); (b) upośledzenia sensoryczne (np. ślepota/głuchota) oraz (c) niepełnosprawność ruchowa niezwiązana z ZD (np. porażenie mózgowe)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jasper-EMT ze słowami i AAC
Jasper-EMT ze słowami i AAC Terapeuta i rodzic wdrożyli interwencję w zakresie komunikacji społecznej, która obejmuje korzystanie z iPada jako środka komunikacji. Łącznie odbywają się 6-godzinne warsztaty z rodzicem i 42-godzinne sesje interwencyjne z dzieckiem; połowa obejmuje rodzica jako terapeutę i występuje w domu. Kuracja trwa około 4 miesięcy. |
Jasper-EMT ze słowami i AAC Terapeuta i rodzic wdrożyli interwencję w zakresie komunikacji społecznej, która obejmuje korzystanie z iPada jako środka komunikacji. Łącznie odbywają się 6-godzinne warsztaty z rodzicem i 42-godzinne sesje interwencyjne z dzieckiem; połowa obejmuje rodzica jako terapeutę i występuje w domu. Kuracja trwa około 4 miesięcy. |
|
NIE_INTERWENCJA: Traktowanie społeczne jak zwykle
Dzieci mają dostęp do interwencji edukacyjnych i językowych dostępnych w szkołach i zasobach społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język mówiony
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Język mówiony jest mierzony poprzez transkrypcję wypowiedzi dzieci (mówionych i generowanych przez AAC) podczas 20-minutowych próbek języka naturalistycznego.
Analiza językowa jest zautomatyzowana za pośrednictwem SALT.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język otwarty
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Język receptywny jest oceniany na podstawie wyników dziecka w Preschool Language Scale 5th Edition (PLS-5), standardowej ocenie językowej.
|
do 3 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zdolności wykonawcze dzieci zostaną ocenione w ramach różnych zadań mierzących wytrwałość, planowanie i uwagę.
|
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie przez rodziców strategii wspólnego zaangażowania w symboliczną zabawę i regulacji – wzmocnione nauczanie w środowisku (Jasper-EMT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Obserwacje interakcji rodzic-dziecko są kodowane w celu określenia wykorzystania przez rodziców kluczowych strategii interwencyjnych.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05302014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .