Intervención de comunicación fenotípica específica para niños con síndrome de Down (Merck)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos sitios de la eficacia de JASP-EMT, una innovadora intervención de comunicación combinada, JASPER (intervención conjunta de compromiso y juego) y EMT (enseñanza ambiental mejorada). El estudio evalúa los beneficios relativos de enseñar a niños pequeños con SD usando modos de comunicación dual: palabras habladas con CAA. JASP-EMT implica la intervención directa con los niños, así como la formación de los padres en un intento de aumentar la generalización de los efectos de la intervención. Un grupo de control recibirá el tratamiento comunitario habitual (BAU). Los participantes incluyen 82 niños con SD de 30 a 54 meses de edad en dos sitios.
OBJETIVO 1: Examinar los efectos de una intervención experimental (Palabras + CAA) en los resultados primarios (lenguaje expresivo) y secundarios (lenguaje receptivo, juego simbólico, compromiso conjunto infundido con símbolos y uso de estrategias de apoyo del lenguaje por parte de los padres).
H1: Los niños del grupo Palabras+CAA tendrán resultados primarios y secundarios significativamente mejores que los niños del grupo de control.
H2: Los padres de los niños del grupo Palabras+CAA demostrarán un mayor uso de las estrategias de apoyo lingüístico que los padres de los niños del grupo de control.
OBJETIVO 2: Examinar el mantenimiento y la generalización de los efectos de las intervenciones experimentales en los niños y sus padres.
H3: Los efectos de la intervención se mantendrán durante el seguimiento y se generalizarán en todos los contextos.
OBJETIVO 3 (exploratorio): Examinar el efecto de los posibles moderadores a nivel infantil en los resultados primarios y secundarios del estudio.
H4: Las características del niño al inicio del estudio (p. ej., inteligibilidad del habla, nivel cognitivo) moderarán los resultados primarios del niño.
OBJETIVO 4 (exploratorio): Examinar el efecto de la intervención experimental en el funcionamiento ejecutivo.
H5: Los niños del grupo Words+AAC demostrarán un funcionamiento ejecutivo mejorado después de la intervención en relación con los niños del grupo de control.
Participantes
Un total de 82 niños y sus padres serán reclutados para el estudio (41 en Vanderbilt y 41 en UCLA). Child MA de 18 meses asegura que los niños tengan las habilidades cognitivas para la representación simbólica en la comunicación. Se espera que la muestra sea 40% minoritaria con igual número de hombres y mujeres. Se espera que la mayoría de los padres sean madres de clase baja a media alta.
Resumen de la intervención
El objetivo de la intervención es ayudar a los niños con SD a desarrollar habilidades de lenguaje expresivo que mejorarán la participación en entornos sociales, académicos y comunitarios. Los niños recibirán la intervención directa de un terapeuta; además, se les enseñará a los padres a usar las estrategias Words + AAC en la clínica y en el hogar a través de las rutinas. Los terapeutas utilizan todas las estrategias a lo largo de la intervención; los padres aprenden estrategias secuencialmente.
Duración de la intervención: 4/semana durante 4 meses (48 sesiones); Sesiones clínicas de 40 minutos, sesiones domiciliarias de 60 minutos Tipo de sesiones de intervención: 6 talleres, 18 sesiones de capacitación clínica, 24 sesiones de capacitación domiciliaria Modo: AAC (iPad) y entrada y salida verbal Mantenimiento: cada seis semanas durante 6 meses después de completar la intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Kennedy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del SD a partir de la historia clínica.
- Edad mental (MA) de 18 meses medida en la subprueba de recepción visual de las escalas Mullen de aprendizaje temprano.
- Vocabulario expresivo de menos de 20 palabras medido en una muestra de lenguaje naturalista.
- Edad entre 30 y 54 meses
- Inglés o español como idioma principal en el hogar.
- Padres que estén dispuestos a participar en la capacitación para padres.
Criterio de exclusión:
1. Condiciones médicas importantes distintas del síndrome de Down, específicamente (a) trastornos del desarrollo (p. autismo); (b) discapacidades sensoriales (p. ceguera/sordera), y (c) discapacidades motoras no relacionadas con el SD, (p. parálisis cerebral)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Jasper-EMT con palabras y AAC
Jasper-EMT con palabras y AAC Un terapeuta y un padre implementaron una intervención de comunicación social que incluye el uso del iPad como modo de comunicación. Se realizan un total de talleres de 6 horas de duración con los padres y sesiones de intervención de 42 horas de duración con el niño; la mitad incluye al padre como terapeuta y ocurre en el hogar. El tratamiento dura aproximadamente 4 meses. |
Jasper-EMT con palabras y AAC Un terapeuta y un padre implementaron una intervención de comunicación social que incluye el uso del iPad como modo de comunicación. Se realizan un total de talleres de 6 horas de duración con los padres y sesiones de intervención de 42 horas de duración con el niño; la mitad incluye al padre como terapeuta y ocurre en el hogar. El tratamiento dura aproximadamente 4 meses. |
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SIN INTERVENCIÓN: Trato comunitario como de costumbre
Los niños acceden a las intervenciones educativas y del habla y el lenguaje disponibles para ellos a través de las escuelas y los recursos de la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lengua hablada
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El lenguaje hablado se mide mediante la transcripción de expresiones del niño (habladas y generadas por AAC) durante muestras de lenguaje naturalista de 20 minutos.
Los análisis lingüísticos están automatizados, a través de SALT.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lenguaje Receptivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El lenguaje receptivo se evalúa mediante el desempeño del niño en la 5.ª edición de la Escala de lenguaje preescolar (PLS-5), una evaluación estandarizada del lenguaje.
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hasta 3 meses
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las habilidades de funcionamiento ejecutivo de los niños se evaluarán a través de una variedad de tareas que miden la persistencia, la planificación y la atención.
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hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de los padres de las estrategias de participación y regulación del juego simbólico de atención conjunta: enseñanza mejorada del entorno (Jasper-EMT)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Las observaciones de las interacciones entre padres e hijos se codifican para determinar el uso de estrategias clave de intervención por parte de los padres.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Desordenes comunicacionales
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Trastornos del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- 05302014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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