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Intervenção de comunicação fenotípica específica para crianças com síndrome de Down (Merck)

10 de julho de 2018 atualizado por: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Crianças com síndrome de Down (SD) têm maior dificuldade em adquirir linguagem expressiva do que é previsto por suas habilidades cognitivas gerais e compreensão da linguagem (Miller, 1999). Até o momento, as intervenções para melhorar os resultados de comunicação para crianças com SD tiveram apenas um sucesso modesto. O estudo proposto é um estudo randomizado controlado de uma intervenção de comunicação precoce combinando dois tratamentos baseados em evidências que ensinam comunicação expressiva (Enhanced Milieu Teaching; EMT) e atenção conjunta/jogo simbólico (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) usando um modo (palavras +AAC). A intervenção (a) ensina os fundamentos da comunicação (atenção conjunta, brincadeira), (b) desenvolve características infantis positivas de atenção social, (c) usa estratégias naturalísticas para aumentar a taxa e a complexidade da comunicação e aumentar o envolvimento na tarefa, (d ) aborda o valor potencial de adicionar suporte visual (AAC) à comunicação falada e (e) inclui os pais como implementadores da intervenção para promover a generalização em configurações e atividades e para garantir a manutenção ao longo do tempo. Supõe-se que as crianças com SD inscritas na intervenção terão melhores habilidades de linguagem e comunicação no final do tratamento e acompanhamento do que as crianças no grupo de comparação BAU. 20 palavras. Examinar os preditores de resposta ao tratamento e os efeitos do tratamento no funcionamento executivo informará tanto a teoria quanto a prática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois locais sobre a eficácia do JASP-EMT, uma intervenção inovadora de comunicação combinada, JASPER (intervenção de engajamento e jogo conjunto) e EMT (Enhanced Milieu Teaching). O estudo avalia os benefícios relativos de ensinar crianças pequenas com SD usando modos de comunicação duplos: palavras faladas com AAC. O JASP-EMT envolve a intervenção direta com as crianças, bem como o treinamento dos pais, na tentativa de aumentar a generalização dos efeitos da intervenção. Um grupo de controle receberá tratamento comunitário como de costume (BAU). Os participantes incluem 82 crianças com SD com idades entre 30 e 54 meses em dois locais.

OBJETIVO 1: Examinar os efeitos de uma intervenção experimental (Palavras + AAC) em resultados primários (linguagem expressiva) e secundários (linguagem receptiva, jogo simbólico, envolvimento conjunto infundido por símbolos e uso dos pais de estratégias de suporte de linguagem).

H1: As crianças do grupo Palavras+AAC terão resultados primários e secundários significativamente melhores do que as crianças do grupo de controle.

H2: Os pais das crianças do grupo Palavras+AAC demonstrarão maior uso de estratégias de apoio à linguagem do que os pais das crianças do grupo controle.

OBJETIVO 2: Examinar a manutenção e generalização dos efeitos das intervenções experimentais nas crianças e seus pais.

H3: Os efeitos da intervenção serão mantidos no acompanhamento e generalizados nos contextos.

OBJECTIVO 3 (exploratório): Examinar o efeito de potenciais moderadores ao nível da criança nos resultados primários e secundários do estudo.

H4: As características da criança no início do estudo (por exemplo, inteligibilidade da fala, nível cognitivo) irão moderar os resultados primários da criança.

AIM 4 (exploratório): Examinar o efeito da intervenção experimental no funcionamento executivo.

H5: As crianças do grupo Palavras+AAC demonstrarão melhor funcionamento executivo após a intervenção em relação às crianças do grupo controle.

participantes

Um total de 82 crianças e seus pais serão recrutados para o estudo (41 em Vanderbilt e 41 na UCLA). Criança MA de 18 meses garante que as crianças tenham as habilidades cognitivas para representação simbólica na comunicação. Espera-se que a amostra seja 40% minoritária com números iguais de homens e mulheres. Espera-se que a maioria dos pais sejam mães de classe média baixa a alta.

Resumo da Intervenção

O objetivo da intervenção é ajudar as crianças com SD a desenvolver habilidades de linguagem expressiva que irão melhorar a participação em ambientes sociais, acadêmicos e comunitários. As crianças receberão intervenção direta de um terapeuta; além disso, os pais serão ensinados a usar as estratégias Words + AAC na clínica e em casa nas rotinas. Os terapeutas usam todas as estratégias ao longo da intervenção; os pais aprendem as estratégias sequencialmente.

Duração da Intervenção: 4/semana durante 4 meses (48 sessões); Sessões clínicas de 40 minutos, sessões domiciliares de 60 minutos Tipo de sessões de intervenção: 6 workshops, 18 sessões de treinamento clínico, 24 sessões de treinamento domiciliar Modo: AAC (iPad) e entrada e saída verbal Manutenção: a cada seis semanas por 6 meses após a conclusão da intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de SD a partir de prontuários.
  2. Idade mental (MA) de 18 meses medida no subteste de Recepção Visual das Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial.
  3. Vocabulário expressivo de menos de 20 palavras medido em uma amostra de linguagem naturalista.
  4. Idade entre 30 e 54 meses
  5. Inglês ou espanhol como idioma principal em casa.
  6. Pais que estão dispostos a participar do treinamento de pais.

Critério de exclusão:

1. Principais condições médicas além da SD, especificamente (a) distúrbios do desenvolvimento (por exemplo, autismo); (b) deficiências sensoriais (por ex. cegueira/surdez) e (c) deficiências motoras não relacionadas à SD, (por exemplo, paralisia cerebral)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jasper-EMT com palavras e AAC

Jasper-EMT com palavras e AAC

Um terapeuta e um pai implementaram uma intervenção de comunicação social que incluiu o uso do iPad como meio de comunicação. Ocorrem um total de 6 horas de workshops com os pais e 42 horas de sessões de intervenção com a criança; metade inclui o pai como terapeuta e ocorre em casa. O tratamento dura aproximadamente 4 meses.
Comportamental: Jasper-EMT com palavras e AAC

Jasper-EMT com palavras e AAC

Um terapeuta e um pai implementaram uma intervenção de comunicação social que incluiu o uso do iPad como meio de comunicação. Ocorrem um total de 6 horas de workshops com os pais e 42 horas de sessões de intervenção com a criança; metade inclui o pai como terapeuta e ocorre em casa. O tratamento dura aproximadamente 4 meses.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento comunitário como de costume
As crianças têm acesso a intervenções educacionais e fonoaudiológicas disponíveis para elas por meio de escolas e recursos comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idioma falado
Prazo: até 3 meses
A linguagem falada é medida pela transcrição de expressões infantis (faladas e geradas por AAC) durante amostras de linguagem naturalística de 20 minutos. As análises linguísticas são automatizadas, via SALT.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linguagem receptiva
Prazo: até 3 meses
A linguagem receptiva é avaliada pelo desempenho da criança na Escala de Linguagem Pré-escolar 5ª Edição (PLS-5), uma avaliação de linguagem padronizada.
até 3 meses
Funcionamento executivo
Prazo: até 3 meses
As habilidades de funcionamento executivo das crianças serão avaliadas em uma variedade de tarefas que medem persistência, planejamento e atenção.
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso pelos pais de estratégias de envolvimento e regulação de jogos simbólicos de atenção conjunta - ensino de ambiente aprimorado (Jasper-EMT)
Prazo: até 3 meses
As observações das interações entre pais e filhos são codificadas para determinar o uso que os pais fazem das principais estratégias de intervenção.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Diretor de estudo: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05302014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este projeto não requer um plano de compartilhamento de dados. Os resultados serão relatados em revistas profissionais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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