Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk specifik kommunikationsintervention til børn med Downs syndrom (Merck)

10. juli 2018 opdateret af: Ann Kaiser, Vanderbilt University
Børn med Downs syndrom (DS) har sværere ved at tilegne sig et udtryksfuldt sprog, end det er forudsagt af deres generelle kognitive evner og sprogforståelse (Miller, 1999). Til dato har interventioner til forbedring af kommunikationsresultater for børn med DS kun haft beskeden succes. Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en tidlig kommunikationsintervention, der kombinerer to evidensbaserede behandlinger, der underviser i ekspressiv kommunikation (Enhanced Milieu Teaching; EMT) og fælles opmærksomhed/symbolsk leg (Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation; JASPER) ved hjælp af en dual tilstand (ord +AAC). Interventionen (a) lærer grundlaget for kommunikation (fælles opmærksomhed, leg), (b) bygger på positive børns karakteristika for social opmærksomhed, (c) bruger naturalistiske strategier til at øge hastigheden og kompleksiteten af ​​kommunikation og øge opgaveengagementet, (d) ) adresserer den potentielle værdi af at tilføje visuel støtte (AAC) til talt kommunikation, og (e) inkluderer forældre som implementere af interventionen for at fremme generalisering på tværs af omgivelser og aktiviteter og for at sikre vedligeholdelse over tid. Det er en hypotese, at børn med DS tilmeldt interventionen vil have bedre sprog- og kommunikationsevner ved afslutningen af ​​behandling og opfølgning end børn i BAU-sammenligningsgruppen. Undersøgelsen vil indskrive 82 30 til 54 måneder gamle børn med DS, som har færre end 20 ord. Undersøgelse af prædiktorer for respons på behandling og virkningerne af behandling på eksekutiv funktion vil informere både teori og praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på to steder (RCT) af effektiviteten af ​​JASP-EMT, en innovativ blandet kommunikationsintervention, JASPER (joint engagement and play intervention) og EMT (Enhanced Milieu Teaching). Undersøgelsen evaluerer de relative fordele ved at undervise små børn med DS ved hjælp af dobbelte kommunikationstilstande: talte ord med AAC. JASP-EMT involverer direkte intervention med børn samt forældretræning i et forsøg på at øge generalisering af interventionseffekter. En kontrolgruppe vil modtage samfundsbehandling som sædvanlig (BAU). Deltagerne omfatter 82 børn med DS i alderen 30 til 54 måneder fordelt på to steder.

MÅL 1: At undersøge effekterne af en eksperimentel intervention (Words + AAC) på primære (ekspressive sprog) og sekundære resultater (receptivt sprog, symbolsk leg, symbolinfunderet fælles engagement og forældrebrug af sprogstøttestrategier).

H1: Børn i Words+AAC-gruppen vil have signifikant bedre primære og sekundære resultater end børn i kontrolgruppen.

H2: Forældre til børn i Words+AAC-gruppen vil demonstrere øget brug af sprogstøttestrategier end forældre til børn i kontrolgruppen.

MÅL 2: At undersøge vedligeholdelse og generalisering af virkningerne af de eksperimentelle interventioner på børn og deres forældre.

H3: Interventionseffekter vil opretholdes ved opfølgning og generalisere på tværs af sammenhænge.

MÅL 3 (eksplorativ): At undersøge effekten af ​​potentielle moderatorer på børneniveau på de primære og sekundære resultater af undersøgelsen.

H4: Barnets karakteristika ved baseline (f.eks. taleforståelighed, kognitivt niveau) vil moderere primære børns resultater.

MÅL 4 (eksplorativ): At undersøge effekten af ​​den eksperimentelle intervention på eksekutiv funktion.

H5: Børn i Words+AAC-gruppen vil demonstrere forbedret eksekutiv funktion efter intervention i forhold til børnene i kontrolgruppen.

Deltagere

I alt 82 børn og deres forældre vil blive rekrutteret til undersøgelsen (41 ved Vanderbilt og 41 ved UCLA). Child MA på 18 måneder sikrer, at børn har kognitive færdigheder til symbolsk repræsentation i kommunikation. Stikprøven forventes at være 40 % minoritet med lige mange mænd og kvinder. De fleste forældre forventes at være lavere til øvre middelklassemødre.

Resumé af intervention

Målet med interventionen er at hjælpe børn med DS med at udvikle ekspressive sprogfærdigheder, der vil forbedre deltagelse i sociale, akademiske og samfundsmæssige miljøer. Børn vil modtage direkte intervention fra en terapeut; desuden vil forældre blive undervist i at bruge Words + AAC strategierne i klinikken og derhjemme på tværs af rutiner. Terapeuter bruger alle strategier gennem hele interventionen; forældre lærer strategier sekventielt.

Interventionens varighed: 4/uge i 4 måneder (48 sessioner); 40 minutters kliniksessioner, 60 minutters hjemmesessioner Type interventionssessioner: 6 workshops, 18 kliniktræningssessioner, 24 hjemmetræningssessioner Tilstand: AAC (iPad) og verbal input og output Vedligeholdelse: hver sjette uge i 6 måneder efter afslutning af interventionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles Center for Autism Research and Treatment
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Kennedy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af DS fra journaler.
  2. Mental alder (MA) på 18 måneder målt på Visual Reception subtest af Mullen Scales of Early Learning.
  3. Ekspressivt ordforråd på mindre end 20 ord målt på en naturalistisk sprogprøve.
  4. Alder mellem 30 og 54 måneder
  5. Engelsk eller spansk som det primære sprog derhjemme.
  6. Forældre, der er villige til at deltage i forældretræning.

Ekskluderingskriterier:

1. Større medicinske tilstande bortset fra DS, specifikt (a) udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme); (b) sensoriske handicap (f.eks. blindhed/døvhed) og (c) motoriske handicap, der ikke er relateret til DS, (f.eks. cerebral parese)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jasper-EMT med ord og AAC

Jasper-EMT med ord og AAC

En terapeut plus forælder implementerede social kommunikationsintervention, som inkluderer brug af iPad til en kommunikationsform. I alt 6 timer lange workshops med forældrene og 42 timer lange interventionssessioner med barnet; halvdelen omfatter forælderen som behandler og forekommer i hjemmet. Behandlingen varer cirka 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Jasper-EMT med ord og AAC

Jasper-EMT med ord og AAC

En terapeut plus forælder implementerede social kommunikationsintervention, som inkluderer brug af iPad til en kommunikationsform. I alt 6 timer lange workshops med forældrene og 42 timer lange interventionssessioner med barnet; halvdelen omfatter forælderen som behandler og forekommer i hjemmet. Behandlingen varer cirka 4 måneder.
NO_INTERVENTION: Samfundsbehandling som sædvanlig
Børn får adgang til undervisnings- og talesproglige interventioner, der er tilgængelige for dem gennem skoler og samfundsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talt sprog
Tidsramme: op til 3 måneder
Talt sprog måles ved at transskribere børns ytringer (talt og AAC genereret) i løbet af 20 minutters naturalistiske sprogprøver. Sproglig analyse er automatiseret via SALT.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptivt sprog
Tidsramme: op til 3 måneder
Receptivt sprog vurderes af børns præstationer på Preschool Language Scale 5th Edition ( PLS-5), en standardiseret sprogvurdering.
op til 3 måneder
Eksekutiv funktion
Tidsramme: op til 3 måneder
Børns eksekutive funktionsevner vil blive vurderet på tværs af en række forskellige opgaver, der måler vedholdenhed, planlægning og opmærksomhed.
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres brug af Joint Attention Symbolic Play Engagement and Regulation-Enhanced Milieu Teaching (Jasper-EMT) strategier
Tidsramme: op til 3 måneder
Observationer af forældre-barn-interaktioner er kodet for at bestemme forældrenes brug af nøgleinterventionsstrategier.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Studieleder: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (SKØN)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05302014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt kræver ikke en datadelingsplan. Resultater vil blive rapporteret i fagtidsskrifter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner